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Strategien zur Steuerung von Roboterhandprothesen über HD-sEMG und zur Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks über TENS

27. Juni 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Entwicklung innovativer Strategien zur Steuerung robotergestützter Handprothesen basierend auf hochdichter Elektromyographie und Wiederherstellung sensorischer Rückmeldungen durch transkutane Elektrostimulation

Auch heute noch führen Amputationen der oberen Gliedmaßen zu schweren Behinderungen; Derzeit auf dem Markt erhältliche Prothesen sind in der Lage, die verlorene Funktionalität des Amputierten teilweise wiederherzustellen. Neben der motorischen Leistungsfähigkeit der Extremität sollten Prothesensysteme auch darauf abzielen, die sensorischen Informationen aus der Umgebung beim Kontakt mit Objekten wiederherzustellen. Daher ist es wichtig, bidirektionale Prothesen zu entwickeln. Es ist daher offensichtlich, dass die Entwicklung neuer Techniken zur Dekodierung des efferenten Kanals, wie z. B. die Oberflächenelektromyographie mit hoher Dichte, und zur Kodierung des afferenten Kanals wichtig ist, um mithilfe von TENS multimodale somatosensorische Empfindungen der Mechanozeption, Nozizeption und Thermozeption wiederherzustellen die Nutzung der Prothese durch den Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Budrio, BO, Italien, 40054
        • Rekrutierung
        • Centro Protesi Inail
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Gruppioni, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der oberen Gliedmaßen;
  • Stabiler klinischer Zustand;
  • Hautintegrität des Stumpfes;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Hohe Motivation zur Teilnahme am Studium und Akzeptanz des Studienzwecks;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität;
  • Dehiszenz der Amputationswunde;
  • Nichterfüllung der Einverständniserklärung;
  • Schwangerschaftszustand;
  • Implantierte Geräte, die die TENS-Stimulation beeinträchtigen können (z. B. Herzschrittmacher);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Sonstiges: Elektromyographie-Aufzeichnung mit HD-sEMG
Messung des elektrischen Muskelsignals mit HD-sEMG-Sensoren, Training eines Mustererkennungsklassifikators zur Handgestenerkennung, Verifizierung und Vergleich mit dem Stand der Technik.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung von TENS mittels nicht-invasiver oberflächlicher Elektroden auf der Stumpfhaut der Teilnehmer zur Wiederherstellung multimodaler somatotopischer Empfindungen von Mechanozeption, Nozizeption und Thermozeption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Dekodierung von Gesten mithilfe von HD-sEMG-Dekodierungsalgorithmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Leistung von HD-sEMG-Klassifikatoren mit variabler Klassenanzahl wird in der Offline-Phase hinsichtlich der Genauigkeit der Klassifizierung und des F1-Scores bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Erwecken Sie bei Amputierten somatische Empfindungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Leistung der Stimulationsstrategie wird im Hinblick auf die Genauigkeit der Reizunterscheidung bewertet, ein Parameter, der angibt, wie oft die Versuchsperson im Vergleich zur Gesamtzahl der durchgeführten Stimulationen die vom Experimentator hervorgerufene Art der Empfindung korrekt meldet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Anzahl der zu klassifizierenden Handgriffe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Es soll die Möglichkeit untersucht werden, die Anzahl der Gesten, die durch das entwickelte Klassifizierungssystem klassifiziert werden können, im Vergleich zur Anzahl der Gesten, die durch herkömmliche prothetische Steuerungslösungen reproduziert werden können, zu erhöhen, und die Intuitivität bei der Verwendung von Klassifikatoren zur Steuerung einer polyartikulierten Prothese zu bewerten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Entwicklung von Kodierungsstrategien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Entwickeln Sie neue Algorithmen zur Dekodierung motorischer Absichten aus dem myoelektrischen Signal und neue Kodierungsalgorithmen für die sensorische Wiederherstellung durch nicht-invasive Stimulation und bewerten Sie die Intuitivität der entwickelten Strategien.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-PAS-01-23
  • 528-2023 (Andere Kennung: Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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