Stratégiák a robot kézprotézisek HD-sEMG-n keresztüli irányítására és a TENS-en keresztüli szenzoros visszacsatolás helyreállítására
2024. június 27. frissítette: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Innovatív stratégiák kidolgozása a robotos kézprotézisek szabályozására nagysűrűségű elektromiográfián és a szenzoros visszacsatolás visszaállításán transzkután elektromos stimuláción keresztül
A felső végtag amputációja ma is súlyos rokkantságot okoz; A jelenleg forgalomban lévő protézisek képesek részben visszaállítani az amputáltak elveszett funkcionalitását.
A végtag motoros kapacitása mellett a protetikai rendszereknek arra is törekedniük kell, hogy a tárgyakkal való érintkezés során visszaállítsák a környező környezetből származó szenzoros információkat.
Ezért fontos a kétirányú protézisek fejlesztése.
Ezért nyilvánvaló, hogy az efferens csatorna dekódolására szolgáló új technikák kifejlesztése, mint például a nagy sűrűségű felületi elektromiográfia és az afferens csatorna afferens kódolása, a mechanocepció, a nocicepció és a hőérzékelés multimodális szomatoszenzoros érzeteinek TENS segítségével történő visszaadására fontos javítja a páciens protézis használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuele Gruppioni, PhD
- Telefonszám: +390516936609
- E-mail: e.gruppioni@inail.it
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Budrio, BO, Olaszország, 40054
- Toborzás
- Centro Protesi Inail
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuele Gruppioni, PhD
- Telefonszám: +390516936609
- E-mail: e.gruppioni@inail.it
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: e.gruppioni@inail.it
-
Kutatásvezető:
- Emanuele Gruppioni, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső végtag amputáció;
- Stabil klinikai állapot;
- A csonk bőr integritása;
- 18 és 65 év közötti életkor;
- Magas szintű motiváció a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálat céljának elfogadása;
- Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai instabilitás;
- Az amputációs seb dehiszcenciája;
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés kitöltésének elmulasztása;
- Terhesség állapota;
- Beültetett eszközök, amelyek zavarhatják a TENS stimulációt (pl. pacemakerek);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
|
Izomelektromos jel mérése HD-sEMG érzékelőkkel, mintafelismerő osztályozó betanítása a kézmozdulatok felismeréséhez, ellenőrzése és összehasonlítása a technikával.
TENS alkalmazása non-invazív felületes elektródákkal a résztvevők csonkja bőrén a mechanocepció, nocicepció és hőérzékelés multimodális szomatotopikus érzetének helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítsa a gesztusok dekódolását a HD-sEMG dekódoló algoritmusok segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A változó számú osztályú HD-sEMG osztályozók teljesítményét az offline fázisban értékelik az osztályozás pontossága és az F1-pontszám szempontjából.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
|
Szomatikus érzetek kiváltása amputált betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A stimulációs stratégia teljesítményét az ingermegkülönböztetés pontossága szempontjából értékeljük, ez a paraméter határozza meg, hogy az alany hányszor jelentette be helyesen a kísérletvezető által kiváltott érzet típusát az elvégzett stimulációk teljes számához képest.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje az osztályozandó kézfogások számát
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Feltárni annak lehetőségét, hogy a kidolgozott osztályozási rendszerrel növelhető a besorolható gesztusok száma a hagyományos protetikai vezérlési megoldásokkal reprodukálható gesztusok számához képest, és értékelje az osztályozók használatának intuitivitását egy poliartikulált protézis vezérlésére.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
|
Kódolási stratégiák kidolgozása
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Új algoritmusok kidolgozása a motoros szándék dekódolására a myoelektromos jelből, valamint új kódoló algoritmusok a nem invazív stimulációval történő szenzoros helyreállításhoz, valamint a kidolgozott stratégiák intuitivitásának értékelése.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-PAS-01-23
- 528-2023 (Egyéb azonosító: Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .