- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499272
Livskvalitet og kognitivt orientert rehabilitering gjennom NeuronUP ved Alzheimers sykdom
Livskvalitet og kognitivt orientert rehabiliteringsprogram gjennom NeuronUP hos eldre mennesker med Alzheimers sykdom: en randomisert klinisk studie
Innledning: Nye teknologier er en støtte i rehabilitering av brukere. Den terapeutiske tilnærmingen til kognitiv rehabilitering omfatter en rekke teknikker, blant dem skiller tradisjonell ergoterapi seg ut. Denne modaliteten inkluderer en rekke intervensjoner som kognitiv stimulering gjennom bruk av kort, funksjonelle aktiviteter, psykomotoriske øvelser, anvendelse av sensoriske stimuli og inkorporering av musikkterapi. Et ekstra alternativ er å integrere et kognitivt stimuleringsprogram som NeuronUP, som er et datastyrt verktøy. Denne integreringen kan øke etterlevelsen av behandling og bidra til å bevare eller forbedre individets kognitive funksjon og forbedre livskvaliteten.
Mål: Målet etablert for denne studien var å verifisere om kombinasjonen av ergoterapi med dataprogrammet NeuronUP forbedrer eller opprettholder den kognitive statusen og livskvaliteten til brukere med Alzheimers sykdom. I tillegg, for å finne ut om bruken av dette programmet fører til større etterlevelse av behandling hos pasienter.
Materiale og metoder: Dette er en randomisert klinisk studie. Deltakernes kognitive status vil bli vurdert ved hjelp av MEC (Mini Cognitive Examination) verktøyet, kognitive ferdigheter ved hjelp av LOTCA (Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment), og opplevd livskvalitet ved hjelp av Whoqol-Bref spørreskjema. På slutten av behandlingen vil CSQ-8, et verktøy utviklet for å bestemme graden av brukertilfredshet, bli administrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28026
- Physiocare Madrid Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 65 år eller eldre.
- Ikke tilstede alvorlig kognitiv svikt, målt gjennom Mini Cognitive Examination-testen (MEC>22 poeng).
- Å bo fast på sykehjemmet.
- Delta på ergoterapitimer regelmessig.
- Ha tilstrekkelig fingerferdighet for å kunne bruke et nettbrett.
- Godta å delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha alvorlig kognitiv svikt, målt ved Mini Cognitive Examination (MEC <22 poeng).
- Å ha komorbide diagnoser som hjerneslag, hjernesvulster eller hjertesykdom, blant annet.
- Går ikke regelmessig på ergoterapitimer.
- Dårlig etterlevelse av behandlingene som tilbys ved senteret.
- Ikke godta å delta frivillig i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Experimental Group (EG), som mottok terapi med NeuronUP, pluss deres konvensjonelle ergoterapiøkter.
|
Ergoterapiøkter er basert på kognitiv stimulering, manipulerende ferdighetstrening og psykomotoriske ferdigheter.
I tillegg gjennomføres 2 økter per uke med to Nintendo Switch-spill.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG
Control Group (CG), som fikk sine vanlige økter med konvensjonell ergoterapi.
|
Ergoterapiøkter er basert på kognitiv stimulering, manipulerende behendighetstrening og psykomotoriske ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon WHOQOL-BREF
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (opptil 1 uke)
|
Egenadministrert spørreskjema, vurderer den generelle oppfatningen av livskvalitet og generell oppfatning av helse.
Den er sammensatt av fire domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
En høyere poengsum på denne skalaen indikerer høyere livskvalitet.
Potensielle poengsummer for alle domenepoeng varierer derfor fra 4-20
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (opptil 1 uke)
|
|
Minikognitiv undersøkelse (MEC)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (opptil 1 uke)
|
Denne testen gir informasjon om en persons kognitive tilstand.
Ved hjelp av den oppnådde skåren kan kognitiv svikt oppfattes, som er nyttig for screeningformål.
Poengsummene er: Ingen svekkelse (mellom 24 og 35 poeng); sannsynligvis moderat svekket (mellom 23 og 18 poeng); og alvorlig svekket (mindre enn 18 poeng).
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (opptil 1 uke)
|
|
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (opptil 1 uke)
|
Verktøy tilpasset og validert for den spanske befolkningen som vurderer kognitive ferdigheter på fire områder: orientering, visuell og romlig persepsjon, visuell motorisk organisering og tenkeoperasjoner.
Poengsummen varierer fra 1 til 4, med den høyeste poengsummen den beste.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (opptil 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Client Satisfaction Questionnaire-8, CSQ-
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 1 uke)
|
Egenadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere tilfredshet med mottatte omsorgstjenester, består av 8 spørsmål.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet).
Totalskårene varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Etter intervensjon (opptil 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271120234112023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .