- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502678
AUTOANTEKROPPER OG SYSTEMISK SCLEROSE (AUTO)
9. juli 2024 oppdatert av: Marco Matucci-Cerinic, IRCCS Ospedale San Raffaele
Systemisk sklerose: rollen til autoantistoffer og deres blokade i sykdomspatogenesen. In vitro og in vivo eksperimentelle modeller
Etablerte in vitro-analyser, kombinert med toppmoderne multi-omics-tilnærminger og innovative in vitro-eksperimentelle modeller, vil få innsikt i de mekanistiske basene som ligger til grunn for systemisk sklerose (SS) patogenese og vil dissekere konsekvensene av behandling med Efgartigimod på funksjonell og fenotypisk celleatferd.
Friske mikrovaskulære endotelceller, fibroblaster og monocytter vil bli utfordret med serum og autoantistoffer før eller etter behandling med Efgartigimod for å vurdere både forebygging og gjenopprettingskapasitet til FcR-blokkeren.
Den antatte modulerende effekten av Efgartigimod på vaskulær remodellering, endotel-til-mesenkymal overgang, fibroblast-til-myofibroblaster-overgang og monocyttadferd vil bli evaluert i in vitro konsoliderte analyser.
Integrerte Omics-analyser vil støtte og utfylle in vitro-funnene ved å avsløre potensielle prognostiske signaturer og ved å identifisere spesifikke behandlingsrelaterte profiler som kan lede moduleringen av legemiddelbruken for å maksimere dens fordelaktige effekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mARCO matucci cerinic, MD PHD
- Telefonnummer: +393386249182
- E-post: matuccicerinic.marco@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
systemisk sklerosepasienter preget av autoantistoffpositivitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiviteten til autoantistoffer
Ekskluderingskriterier:
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroller om Fcblocker kan blokkere den patogene aktiviteten til autoantistoffer
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere både forebygging og gjenopprettingskapasiteten til FcR-blokkeren i forskjellige typer celler underkastet det spesifikke autoantistoffet.
mikrovaskulære endotelceller og fibroblaster
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .