- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502678
AUTOANTCUERPOS Y ESCLEROSIS SISTÉMICA (AUTO)
9 de julio de 2024 actualizado por: Marco Matucci-Cerinic, IRCCS Ospedale San Raffaele
Esclerosis sistémica: el papel de los autoanticuerpos y su bloqueo en la patogénesis de la enfermedad. Modelos Experimentales In Vitro e In Vivo
Los ensayos in vitro establecidos, combinados con enfoques multiómicos de última generación y modelos experimentales in vitro innovadores, permitirán comprender mejor las bases mecanísticas subyacentes a la patogénesis de la esclerosis sistémica (SS) y analizarán las consecuencias del tratamiento con Efgartigimod sobre la función funcional. y comportamientos celulares fenotípicos.
Las células endoteliales microvasculares, los fibroblastos y los monocitos sanos serán expuestos a suero y autoanticuerpos antes o durante el tratamiento con Efgartigimod para evaluar tanto la capacidad de prevención como de recuperación del bloqueador de FcR.
El supuesto efecto modulador de Efgartigimod sobre la remodelación vascular, la transición endotelial a mesenquimatosa, la transición de fibroblastos a miofibroblastos y el comportamiento de los monocitos se evaluarán en ensayos consolidados in vitro.
Los análisis de Omics integrados respaldarán y complementarán los hallazgos in vitro al revelar posibles firmas de pronóstico e identificar perfiles específicos relacionados con el tratamiento que podrían guiar la modulación del uso del fármaco para maximizar sus efectos beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mARCO matucci cerinic, MD PHD
- Número de teléfono: +393386249182
- Correo electrónico: matuccicerinic.marco@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis sistémica caracterizados por la positividad de autoanticuerpos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- positividad de autoanticuerpos
Criterio de exclusión:
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificar si Fcblocker puede bloquear la actividad patógena de los autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar tanto la capacidad de prevención como de recuperación del bloqueador de FcR en diferentes tipos de células sometidas al autoanticuerpo específico.
células endoteliales microvasculares y fibroblastos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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