- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06502678
AUTOANTIKÖRPER UND SYSTEMISCHE SKLEROSE (AUTO)
9. Juli 2024 aktualisiert von: Marco Matucci-Cerinic, IRCCS Ospedale San Raffaele
Systemische Sklerose: Die Rolle von Autoantikörpern und ihre Blockade bei der Pathogenese der Krankheit. In-vitro- und in-vivo-Versuchsmodelle
Etablierte In-vitro-Assays, kombiniert mit modernsten Multi-Omics-Ansätzen und innovativen In-vitro-Versuchsmodellen, werden Einblicke in die mechanistischen Grundlagen der Pathogenese der systemischen Sklerose (SS) gewinnen und die Auswirkungen der Behandlung mit Efgartigimod auf die Funktion analysieren und phänotypisches Zellverhalten.
Gesunde mikrovaskuläre Endothelzellen, Fibroblasten und Monozyten werden vor oder nach der Behandlung mit Efgartigimod mit Serum und Autoantikörpern getestet, um sowohl die Präventions- als auch die Wiederherstellungskapazität des FcR-Blockers zu beurteilen.
Die mutmaßliche modulatorische Wirkung von Efgartigimod auf den Gefäßumbau, den Übergang von Endothel zu Mesenchym, den Übergang von Fibroblasten zu Myofibroblasten und das Monozytenverhalten wird in konsolidierten In-vitro-Tests bewertet.
Integrierte Omics-Analysen werden die In-vitro-Ergebnisse unterstützen und ergänzen, indem sie potenzielle prognostische Signaturen aufdecken und spezifische behandlungsbezogene Profile identifizieren, die die Modulation des Arzneimittelkonsums steuern könnten, um seine vorteilhaften Wirkungen zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mARCO matucci cerinic, MD PHD
- Telefonnummer: +393386249182
- E-Mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit systemischer Sklerose, die durch eine Autoantikörper-Positivität gekennzeichnet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positivität von Autoantikörpern
Ausschlusskriterien:
- schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfen Sie, ob Fcblocker die pathogene Aktivität von Autoantikörpern blockieren kann
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Beurteilung sowohl der Präventions- als auch der Wiederherstellungskapazität des FcR-Blockers in verschiedenen Arten von Zellen, die dem spezifischen Autoantikörper ausgesetzt sind.
mikrovaskuläre Endothelzellen und Fibroblasten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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