- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505499
Gangprofilscore hos barn med cerebral parese (CP): Påvirkning av CP-typen, behandling med botulinuminjeksjon og flernivåkirurgi
9. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Instrumentert tredimensjonal ganganalyse (3DGA) gjør det mulig å registrere romlige, temporale, kinetikk, kinematikk og elektromyografiske (EMG) parametere for å forstå gangvansker hos barn og tenåringer med cerebral parese (CP).
I dag kan enkelthendelses-flernivåkirurgi hos personer med CP ikke utføres uten 3DGA.
Tolkning av flere og gjensidig avhengige data forblir imidlertid kompleks for klinikeren.
For å løse dette problemet er det utviklet en statistisk gangindeks for å gi et enkelt mål på kvaliteten på gangmønsteret.
Blant faktiske indekser måler Gait Profile Score (GPS), utviklet av Baker et al (2009), avviket til kinematikkparametere fra et kontrollert datasett.
GPS-en kan deles inn i ni Gait Variable Score (GVS), tilsvarende hovedledd i underekstremiteter: MAP (Movement Analysis Profile).
Mange studier har rapportert GPS-ens interesse for å analysere gangarter til forsøkspersoner med CP: god inter-sesjon-pålitelighet, prediktor for postoperativ kinematisk forbedring, minimal klinisk terskel beregnet til 1,6°, signifikant sammenheng med kliniske data (leddkontrakturer) og sensibilitet for endres etter en enkelthendelsesoperasjon på flere nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom med cerebral parese behandlet ved Saint-Etienne universitetssykehus vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etiologi av cerebral parese
- Unilaterale, bilaterale, triplegiske eller quadriplegiske former for cerebral parese.
- 6 til 18 år
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) I til III
- Instrumentert ganganalyse av laboratoriet i St-Etienne
- Fravær av botulinumtoksininjeksjon eller seriestøping i de tre månedene etter en første instrumentert ganganalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Annen etiologi enn cerebral parese som definert klassisk (eks.: iskemiske infarkter hos et barn eldre enn to år).
- Tidligere operasjon i underekstremitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL GRUPPE
Barn og tenåringer med CP med en instrumentert ganganalyse utført siden 2019.
|
Gangprofilscore i grader, beregnet fra kinematiske rådata med regnearket Gdi_GPS_calculator utviklet av Baker (2009).
Visuelle gangscore i grader, beregnet fra kinematiske rådata med regnearket Gdi_GPS_calculator utviklet av Baker (2009)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader av gangprofilscore totalt
Tidsramme: Dag 1
|
Analyser grader av gangprofilscore totalt
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprofilscore høyre
Tidsramme: Måned 2
|
Analyser gangprofilscore riktig.
|
Måned 2
|
|
Gangprofilscore igjen
Tidsramme: År 2
|
Analyser gangprofilscore igjen.
|
År 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeprofilscore totalt
Tidsramme: Måned 2
|
Gangprofilscore i grader, beregnet fra kinematiske rådata med regnearket Gdi_GPS_calculator utviklet av Baker (2009).
|
Måned 2
|
|
Gangeprofilscore totalt
Tidsramme: År 2
|
Gangprofilscore i grader, beregnet fra kinematiske rådata med regnearket Gdi_GPS_calculator utviklet av Baker (2009).
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clément BOULARD, physiotherapist, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN402024/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .