- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06505499
Gångprofilpoäng hos barn med cerebral pares (CP): påverkan av CP-typen, behandling med botulinuminjektion och flernivåkirurgi
9 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Instrumenterad tredimensionell gånganalys (3DGA) gör det möjligt att registrera rumsliga, temporala, kinetiska, kinematiska och elektromyografiska (EMG) parametrar för att förstå gångnedsättning hos barn och tonåringar med cerebral pares (CP).
Nuförtiden kan engångsoperation på flera nivåer hos patienter med CP inte utföras utan 3DGA.
Tolkning av flera och ömsesidigt beroende data förblir dock komplex för läkaren.
För att lösa detta problem har ett statistiskt gångindex utvecklats för att ge ett enda mått på kvaliteten på gångmönstret.
Bland faktiska index mäter Gait Profile Score (GPS), utvecklat av Baker et al (2009), avvikelsen av kinematikparametrar från en kontrollerad datauppsättning.
GPS:en kan delas in i nio Gait Variable Score (GVS), motsvarande stora leder i nedre extremiteter: MAP (Movement Analysis Profile).
Många studier har rapporterat intresset hos GPS:en för att analysera gång hos försökspersoner med CP: god tillförlitlighet mellan sessioner, prediktor för postoperativ kinematisk förbättring, minimalt kliniskt tröskelvärde beräknat vid 1,6°, signifikant samband med kliniska data (ledkontrakturer) och känslighet för förändring efter en engångsoperation på flera nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och ungdomar med cerebral pares som behandlas på Saint-Etienne University Hospital kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etiologi av cerebral pares
- Unilaterala, bilaterala, triplegiska eller quadriplegic former av cerebral pares.
- 6 till 18 år
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) I till III
- Instrumenterad gånganalys av laboratoriet i St-Etienne
- Frånvaro av botulinumtoxininjektion eller seriegjutning under de tre månaderna efter en första instrumenterad gånganalys.
Exklusions kriterier:
- Andra etiologi än cerebral pares enligt klassisk definition (ex: ischemiska infarkter hos ett barn äldre än två år).
- Tidigare operation i underbenen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL GRUPP
Barn och tonåringar med CP med en instrumenterad gånganalys utförd sedan 2019.
|
Gångprofilpoäng i grader, beräknat från kinematisk rådata med kalkylbladet Gdi_GPS_calculator utvecklat av Baker (2009).
Visuellt gångresultat i grader, beräknat från kinematisk rådata med kalkylarket Gdi_GPS_calculator utvecklat av Baker (2009)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av gångprofil totalt sett
Tidsram: Dag 1
|
Analysera grader av gångprofilens resultat totalt
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprofil Poäng rätt
Tidsram: Månad 2
|
Analysera gångprofilens poäng rätt.
|
Månad 2
|
|
Gångprofilpoäng kvar
Tidsram: År 2
|
Analysera gångprofilens poäng kvar.
|
År 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprofilens poäng totalt
Tidsram: Månad 2
|
Gångprofilpoäng i grader, beräknat från kinematisk rådata med kalkylbladet Gdi_GPS_calculator utvecklat av Baker (2009).
|
Månad 2
|
|
Gångprofilens poäng totalt
Tidsram: År 2
|
Gångprofilpoäng i grader, beräknat från kinematisk rådata med kalkylbladet Gdi_GPS_calculator utvecklat av Baker (2009).
|
År 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clément BOULARD, physiotherapist, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBN402024/CHUSTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .