- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06505499
Puntuación del perfil de la marcha en niños con parálisis cerebral (PC): influencia del tipo de PC, tratamiento con inyección botulínica y cirugía multinivel
9 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El análisis tridimensional instrumentado de la marcha (3DGA) permite registrar parámetros espaciales, temporales, cinéticos, cinemáticos y electromiográficos (EMG) para comprender el deterioro de la marcha en niños y adolescentes con parálisis cerebral (PC).
Hoy en día, la cirugía multinivel de un solo evento en sujetos con parálisis cerebral no se puede realizar sin 3DGA.
Sin embargo, la interpretación de datos múltiples e interdependientes sigue siendo compleja para el médico.
Para abordar este problema, se ha desarrollado un índice estadístico de la marcha para proporcionar una medida única de la calidad del patrón de la marcha.
Entre los índices reales, el Gait Profile Score (GPS), desarrollado por Baker et al (2009), mide la desviación de los parámetros cinemáticos de un conjunto de datos controlado.
El GPS se puede dividir en nueve puntuaciones de variables de marcha (GVS), correspondientes a las principales articulaciones de las extremidades inferiores: el MAP (Perfil de análisis de movimiento).
Muchos estudios han reportado el interés del GPS para analizar la marcha de sujetos con parálisis cerebral: buena confiabilidad entre sesiones, predictor de mejoría cinemática postoperatoria, umbral clínico mínimo calculado a 1,6°, relación significativa con los datos clínicos (contracturas articulares) y sensibilidad a cambio después de una cirugía multinivel de un solo evento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán niños y adolescentes con parálisis cerebral tratados en el Hospital Universitario Saint-Etienne.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etiología de la parálisis cerebral
- Formas de parálisis cerebral unilateral, bilateral, triplegica o cuadripléjica.
- 6 a 18 años
- GMFCS (Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas) I a III
- Análisis de la marcha instrumentada del laboratorio de St-Etienne.
- Ausencia de inyección de toxina botulínica o yesos seriados en los tres meses posteriores a un primer análisis de la marcha instrumentado.
Criterio de exclusión:
- Etiología distinta a la parálisis cerebral definida clásicamente (por ejemplo, infartos isquémicos en un niño mayor de dos años).
- Cirugía previa en miembro inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GRUPO EXPERIMENTAL
Niños y adolescentes con parálisis cerebral con análisis instrumentado de la marcha realizado desde 2019.
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Puntuación del perfil de marcha en grados, calculada a partir de datos cinemáticos sin procesar con la hoja de cálculo Gdi_GPS_calculator desarrollada por Baker (2009).
Puntuación visual de la marcha en grados, calculada a partir de datos cinemáticos sin procesar con la hoja de cálculo Gdi_GPS_calculator desarrollada por Baker (2009)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grados de puntuación del perfil de la marcha en general
Periodo de tiempo: Día 1
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Analizar los grados de puntuación del perfil de marcha en general
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del perfil de marcha correcta
Periodo de tiempo: Mes 2
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Analice correctamente la puntuación del perfil de marcha.
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Mes 2
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Puntuación del perfil de marcha izquierda
Periodo de tiempo: Año 2
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Analizar la puntuación del perfil de marcha a la izquierda.
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Año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general del perfil de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 2
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Puntuación del perfil de marcha en grados, calculada a partir de datos cinemáticos sin procesar con la hoja de cálculo Gdi_GPS_calculator desarrollada por Baker (2009).
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Mes 2
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Puntuación general del perfil de la marcha
Periodo de tiempo: Año 2
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Puntuación del perfil de marcha en grados, calculada a partir de datos cinemáticos sin procesar con la hoja de cálculo Gdi_GPS_calculator desarrollada por Baker (2009).
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Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément BOULARD, physiotherapist, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBN402024/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .