- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508112
Pleth Variabilitetsindeks i lungeemboli
Pleth Variability Index: En potensiell ny markør for å forutsi dødeligheten av lungeemboli?
Lungeemboli (PE) er en ventilasjons-/perfusjonsforstyrrelse forårsaket av obstruksjon av lungearterien, vanligvis av en trombe. Pleth Variability Index (PVI) er en kontinuerlig, ikke-invasiv indikator på endringer i dynamisk perfusjonsindeks i fotopletysmografi som forekommer i minst én respirasjonssyklus. Målet med denne studien er å evaluere den prognostiske og dødelighetsindikatorrollen til PVI hos pasienter med PE, med en hypotese om at PVI kan tjene som en verdifull guide i denne sykdommen der perfusjonssvekkelse er grunnleggende.
Basert på vår studie, bestemte vi at PVI kunne være et ikke-invasivt, raskt og objektivt verktøy for å forutsi sykdomsprogresjon og dødelighet hos PE-pasienter i akuttmottaket. Vår studie er den første til å evaluere PVI i PE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en ventilasjons-/perfusjonsforstyrrelse forårsaket av obstruksjon av lungearterien, vanligvis av en trombe. Pleth Variability Index (PVI) er en kontinuerlig, ikke-invasiv indikator på endringer i dynamisk perfusjonsindeks (PI) i fotopletysmografi som forekommer i minst én respirasjonssyklus. Målet med denne studien er å evaluere den prognostiske og dødelighetsindikatorrollen til PVI hos pasienter med PE, med en hypotese om at PVI kan tjene som en verdifull guide i denne sykdommen der perfusjonssvekkelse er grunnleggende.
I akuttmottaket ble det registrert data for pasienter over 18 år diagnostisert med lungeemboli, demografiske data, risikoskår og målinger. PVI- og PI-verdier ble analysert på tvers av forskjellige skåringssystemer, sykehusinnleggelsesstatuser og dødelighetsgrupper. En overlevelsesanalyse ble utført for å evaluere effekten av PVI og PI på 1-års dødelighet hos pasienter. Studien ble vurdert med STROBE-sjekklisten.
Totalt 49 pasienter ble inkludert i denne prospektive, enkeltsenterstudien. PVI-verdien var signifikant høyere, mens PI-verdien var signifikant lavere i exitusgruppen sammenlignet med den levende gruppen (p=0,027, p=0,011). Området under kurveverdiene for PVI, pulmonal emboli severity index (PESI)-score og PI ble bestemt til å være henholdsvis 0,714, 0,820 og 0,745. Det ble observert at den negative prediktive verdien av PESI var 100 %, mens den positive prediktive verdien til PVI var den høyeste på 53,5 %. I. Gjennomsnittlig overlevelsestid var signifikant kortere for pasienter med PVI >40 og PI <1,9 (p=0,001, p=0,002). En økning i PVI var assosiert med en 4,04 ganger økning i risikoen for død (HR: 5,04, 95 % KI: 1,50-16,92, p=0,009).
PVI kan betraktes som et ikke-invasivt, raskt og objektivt verktøy for å forutsi sykdomsforløpet og dødeligheten hos PE-pasienter i akuttmottaket. Vår studie er den første til å evaluere PVI i PE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32260
- suleyman demirel university faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Diagnose av lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hadde astma og kronisk obstruktiv lungesykdom forverring
- pasienter hadde akutt dekompensert hjertesvikt
- pasientene var gravide
- pasienten var under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter diagnostisert lungeemboli
Pasienter over 18 år som oppsøkte akuttmottaket på et tertiærsykehus med klager på hoste, dyspné, brystsmerter, takykardi, hemoptyse og synkope, og ble diagnostisert med lungeemboli (PE) bekreftet ved lungetomografisk angiografi ( CTPA), ble inkludert i vår studie.
Det ble innhentet informert samtykke fra pasientene som var stabile og fra pårørende til pasientene som var ustabile.
Nivåene for pletysmografisk variasjonsindeks (PVI) og perfusjonsindeks (PI) ble automatisk oppnådd 2 minutter etter at enheten ble festet, ved hjelp av en sonde plassert på pekefingeren på hånden mens pasienten lå på rygg.
PI- og PVI-målinger og data ble samlet inn fortløpende av samme person.
Målingene ble tatt med Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter, som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration.
|
Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter-enhet ble festet til pekefingeren til pasientene i liggende stilling, og fotopletysmografisk perfusjonsindeks og pletysmografisk variasjonsindeks ble målt ikke-invasivt, raskt og kontinuerlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleth Variability Index: En potensiell ny markør for å forutsi dødeligheten av lungeemboli?
Tidsramme: 1 år
|
PVI kan betraktes som et ikke-invasivt, raskt og objektivt verktøy for å forutsi sykdomsforløpet og dødeligheten hos PE-pasienter i akuttmottaket.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teslime Eryavuz Şengül, M.D., suleyman demirel university faculty of medicine
- Studieleder: Hamit H Armağan, assoc prof, suleyman demirel university faculty of medicine
- Studiestol: Furkan Ç Oğuzlar, asst prof, suleyman demirel university faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SuleymanDU-MED-TEŞ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .