- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508112
Index variability Pleth u plicní embolie
Index variability Pleth: Potenciální nový ukazatel pro predikci úmrtnosti plicní embolie?
Plicní embolie (PE) je ventilační/perfuzní porucha způsobená obstrukcí plicní tepny, obvykle trombem. Pleth Variability Index (PVI) je kontinuální, neinvazivní indikátor změn dynamického perfuzního indexu ve fotopletysmografii, ke kterým dochází alespoň v jednom respiračním cyklu. Cílem této studie je zhodnotit prognostickou roli a indikátor mortality PVI u pacientů s PE s hypotézou, že PVI by mohla sloužit jako cenný vodítko u tohoto onemocnění, kde je zásadní porucha perfuze.
Na základě naší studie jsme zjistili, že PVI by mohla být neinvazivním, rychlým a objektivním nástrojem pro predikci progrese onemocnění a mortality u pacientů s PE na urgentním příjmu. Naše studie je první, která hodnotí PVI u PE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je ventilační/perfuzní porucha způsobená obstrukcí plicní tepny, obvykle trombem. Pleth Variability Index (PVI) je kontinuální, neinvazivní indikátor změn dynamického perfuzního indexu (PI) ve fotopletysmografii, ke kterým dochází alespoň v jednom respiračním cyklu. Cílem této studie je zhodnotit prognostickou roli a indikátor mortality PVI u pacientů s PE s hypotézou, že PVI by mohla sloužit jako cenný vodítko u tohoto onemocnění, kde je zásadní porucha perfuze.
Na oddělení urgentního příjmu byly evidovány údaje pro pacienty starší 18 let s diagnózou plicní embolie, demografické údaje, rizikové skóre a měření. Hodnoty PVI a PI byly analyzovány napříč různými skórovacími systémy, hospitalizačními stavy a skupinami úmrtnosti. Byla provedena analýza přežití za účelem vyhodnocení dopadu PVI a PI na jednoletou mortalitu pacientů. Studie byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu STROBE.
Do této prospektivní jednocentrické studie bylo zahrnuto celkem 49 pacientů. Hodnota PVI byla významně vyšší, zatímco hodnota PI byla významně nižší ve skupině exitus ve srovnání s žijící skupinou (p=0,027, p=0,011). Hodnoty plochy pod křivkou pro PVI, skóre indexu závažnosti plicní embolie (PESI) a PI byly stanoveny na 0,714, 0,820 a 0,745, v daném pořadí. Bylo pozorováno, že negativní prediktivní hodnota PESI byla 100 %, zatímco pozitivní prediktivní hodnota PVI byla nejvyšší, a to 53,5 %. V Průměrná doba přežití byla významně kratší u pacientů s PVI >40 a PI <1,9 (p=0,001, p=0,002). Zvýšení PVI bylo spojeno se 4,04násobným zvýšením rizika úmrtí (HR: 5,04, 95% CI: 1,50-16,92, p=0,009).
PVI lze považovat za neinvazivní, rychlý a objektivní nástroj pro predikci průběhu a mortality onemocnění u pacientů s PE na urgentním příjmu. Naše studie je první, která hodnotí PVI u PE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32260
- suleyman demirel university faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Diagnóza plicní embolie
Kritéria vyloučení:
- pacienti měli astma a exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci
- pacienti měli akutní dekompenzované srdeční selhání
- pacientky byly těhotné
- pacient byl mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientům diagnostikována plicní embolie
Pacienti starší 18 let, kteří se dostavili na pohotovost nemocnice terciární péče se stížnostmi na kašel, dušnost, bolest na hrudi, tachykardii, hemoptýzu a synkopu, u nichž byla diagnostikována plicní embolie (PE) potvrzená plicní počítačovou tomografickou angiografií ( CTPA), byly zahrnuty do naší studie.
Informovaný souhlas byl získán od pacientů, kteří byli stabilní, a od příbuzných pacientů, kteří byli nestabilní.
Hladiny indexu pletysmografické variability (PVI) a indexu perfuze (PI) byly automaticky získány 2 minuty po připojení zařízení pomocí sondy umístěné na ukazováčku ruky, když pacient ležel na zádech.
Měření PI a PVI a data byla shromažďována postupně stejným jedincem.
Měření byla provedena pomocí pulsního CO-oxymetru Masimo Radical-7®, který je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration).
|
Pacientům v poloze na zádech byl na ukazováček připevněn přístroj Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter a neinvazivně, rychle a kontinuálně byly měřeny fotopletysmografický perfuzní index a index pletysmografické variability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index variability Pleth: Potenciální nový ukazatel pro predikci úmrtnosti plicní embolie?
Časové okno: 1 rok
|
PVI lze považovat za neinvazivní, rychlý a objektivní nástroj pro predikci průběhu a mortality onemocnění u pacientů s PE na urgentním příjmu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teslime Eryavuz Şengül, M.D., suleyman demirel university faculty of medicine
- Ředitel studie: Hamit H Armağan, assoc prof, suleyman demirel university faculty of medicine
- Studijní židle: Furkan Ç Oğuzlar, asst prof, suleyman demirel university faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SuleymanDU-MED-TEŞ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7®
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Erhan OzyurtDokončeno
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončeno