- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508112
Wskaźnik zmienności Pletha w zatorowości płucnej
Indeks zmienności Pletha: potencjalny nowy marker przewidywania śmiertelności zatorowości płucnej?
Zatorowość płucna (PE) to zaburzenie wentylacji/perfuzji spowodowane niedrożnością tętnicy płucnej, zwykle przez skrzeplinę. Wskaźnik zmienności Pletha (PVI) to ciągły, nieinwazyjny wskaźnik zmian wskaźnika dynamicznej perfuzji w fotopletyzmografii, które występują w co najmniej jednym cyklu oddechowym. Celem tego badania jest ocena prognostycznej i wskaźnikowej roli PVI u pacjentów z PE, stawiając hipotezę, że PVI może służyć jako cenny przewodnik w tej chorobie, w której zasadnicze znaczenie ma upośledzenie perfuzji.
Na podstawie naszego badania ustaliliśmy, że PVI może być nieinwazyjnym, szybkim i obiektywnym narzędziem do przewidywania postępu choroby i śmiertelności u pacjentów z PE na oddziale ratunkowym. Nasze badanie jest pierwszym, w którym ocenia się PVI w PE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (PE) to zaburzenie wentylacji/perfuzji spowodowane niedrożnością tętnicy płucnej, zwykle przez skrzeplinę. Wskaźnik zmienności Pletha (PVI) to ciągły, nieinwazyjny wskaźnik zmian dynamicznego wskaźnika perfuzji (PI) w fotopletyzmografii, które występują w co najmniej jednym cyklu oddechowym. Celem tego badania jest ocena prognostycznej i wskaźnikowej roli PVI u pacjentów z PE, stawiając hipotezę, że PVI może służyć jako cenny przewodnik w tej chorobie, w której zasadnicze znaczenie ma upośledzenie perfuzji.
Na oddziale ratunkowym rejestrowano dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano zatorowość płucną, dane demograficzne, ocenę i pomiary ryzyka. Wartości PVI i PI analizowano w różnych systemach punktacji, statusach hospitalizacji i grupach śmiertelności. Przeprowadzono analizę przeżycia w celu oceny wpływu PVI i PI na roczną śmiertelność pacjentów. Badanie oceniano za pomocą listy kontrolnej STROBE.
Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania włączono łącznie 49 pacjentów. Wartość PVI była istotnie wyższa, natomiast wartość PI była istotnie niższa w grupie wyjścia w porównaniu z grupą żyjącą (p=0,027, p=0,011). Pole pod krzywą wartości PVI, wskaźnika ciężkości zatorowości płucnej (PESI) i PI określono odpowiednio na 0,714, 0,820 i 0,745. Zaobserwowano, że ujemna wartość predykcyjna PESI wyniosła 100%, natomiast pozytywna wartość predykcyjna PVI była najwyższa i wyniosła 53,5%. W. Średni czas przeżycia był istotnie krótszy u pacjentów z PVI >40 i PI <1,9 (p=0,001, p=0,002). Wzrost PVI wiązał się z 4,04-krotnym wzrostem ryzyka zgonu (HR: 5,04, 95% CI: 1,50-16,92, p=0,009).
PVI można uznać za nieinwazyjne, szybkie i obiektywne narzędzie umożliwiające przewidywanie przebiegu i śmiertelności choroby u pacjentów z PE przebywających na oddziale ratunkowym. Nasze badanie jest pierwszym, w którym ocenia się PVI w PE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32260
- suleyman demirel university faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Diagnostyka zatorowości płucnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów miało zaostrzenie astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- pacjentów cierpiało na ostrą niewyrównaną niewydolność serca
- pacjentki były w ciąży
- pacjent miał mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów zdiagnozowano zatorowość płucną
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy szpitala trzeciego stopnia z dolegliwościami takimi jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, tachykardia, krwioplucie i omdlenia, u których zdiagnozowano zatorowość płucną (PE) potwierdzoną angiografią tomografii komputerowej płuc ( CTPA) zostały uwzględnione w naszym badaniu.
Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów, którzy byli stabilni i od krewnych pacjentów, którzy byli niestabilni.
Poziomy wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) i wskaźnika perfuzji (PI) uzyskano automatycznie 2 minuty po podłączeniu urządzenia, za pomocą sondy umieszczonej na palcu wskazującym dłoni, gdy pacjent leżał na plecach.
Pomiary i dane PI i PVI zostały zebrane kolejno przez tę samą osobę.
Pomiarów dokonano przy użyciu pulsoksymetru Masimo Radical-7® Pulse CO-oksymetr, który jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
|
Pulsoksymetr Masimo Radical-7® Pulse CO-oksymetr przymocowano do palca wskazującego pacjentów w pozycji leżącej, a wskaźnik perfuzji fotopletyzmograficznej i wskaźnik zmienności pletyzmograficznej mierzono nieinwazyjnie, szybko i w sposób ciągły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zmienności Pletha: potencjalny nowy marker przewidywania śmiertelności zatorowości płucnej?
Ramy czasowe: 1 rok
|
PVI można uznać za nieinwazyjne, szybkie i obiektywne narzędzie umożliwiające przewidywanie przebiegu i śmiertelności choroby u pacjentów z PE przebywających na oddziale ratunkowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teslime Eryavuz Şengül, M.D., suleyman demirel university faculty of medicine
- Dyrektor Studium: Hamit H Armağan, assoc prof, suleyman demirel university faculty of medicine
- Krzesło do nauki: Furkan Ç Oğuzlar, asst prof, suleyman demirel university faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuleymanDU-MED-TEŞ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .