- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510933
Stabilitetseffekter etter hælkopper Ortopedibehandling i forskjellig BMI
Stabilitetseffekter etter hælkopper Ortopedibehandling i forskjellig BMI-indeks og dens korrelasjon til fysisk aktivitet hos barn. En longitudinell intervensjonsstudie
Faktisk forskning relaterer Body Mass Index (BMI) med posturale endringer hos barn og muskel- og skjelettplager i vekstperioden. BMI er mye brukt av klinikere og forskere på grunn av lett brukskapasitet og skalaklassifisering av pasienter i forhold til deres vekt, skalaen presenterer undervekt, normalvekt, overvekt og fedme stadier.
I pediatrisk sammenheng påvirker undervekt eller overvektig kroppsmasse hos barn negativt deres holdning, selv i hans voksne liv. Barn med overvekt og fedme viser mindre stabilitet, og utvikler dårligere postural kontroll, en av de påviste effektene er endring av kolonnejustering og andre beinstrukturer. Forhøyet BMI er relatert til høye forskjeller i postural kontroll, til økt risiko for smerte, hypertensjon og muskel- og skjelettplager. Undervektig BMI er assosiert med mindre muskelmasse og fett kroppssammensetning, som er nødvendig for en riktig holdning, og bidrar til å øke sannsynligheten for skader.
Å opprettholde balansen involverer tre systemer, dvs. det vestibulære systemet, synet og propriosepsjonen. Noen forfattere mener at postural stabilitet utvikles i alderen 8 til 9. Det er også artikler som argumenterer for at den bevegelses- og posturale modellen hos 7-åringer ligner på voksne. Likevel, med nye erfaringer og ferdigheter, er det mulig å fortsette utviklingen av alle elementer som er engasjert i postural kontroll, og å holde riktig holdning hos barn opp til 12 år Et godt balansenivå og postural kontroll er viktig i idrettsutøvelse, for å få høy effektivitet på konkurransenivå i daglige aktiviteter, og selvfølgelig i klinikkpraksis og rehabilitering.
På grunn av et stabilitetstap av overvekt hos barn, er begrenset fysisk aktivitet etablert. Bakre leggmuskulatur og ankel har vist seg å være involvert i postural kontroll i forskjellige studier. På samme måte induserer utøvelsen av fysisk aktivitet endringer i den infantile triceps suralis som genererer forbedringer i postural kontroll.
For tiden er det forskjellige pediatriske patologier som hælputer er foreskrevet for som behandling, for eksempel Severs sykdom ben, lengdeavvik, avslappende og forlengede leggmuskler, men det er ingen bevis for stabilitetseffekt av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv intervensjonsstudie ble utført på barn før og etter påføring av hælputer som behandling for tilbaketrekking av leggmuskel ved ulike BMI-tilstander hos barn.
Utformingen og progresjonen til deltakerne gjennom forsøket ble utført i samsvar med de 22 CONSORT-kriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Albacete
-
Munera, Albacete, Spania, 02612
- Colegio Publico Cervantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 8-12 år
- Regelmessig idrettsutøvelse
- Redusert rekkevidde av fleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har nevrologisk, vestibulær, muskulær, psykologisk eller visuell synssykdom.
- Traumatisk patologi 12 måneder før målingen (forstuinger, talalgier, etc.).
- Sykdommer i balanse eller motorisk kontroll.
- Operasjoner de siste 12 månedene.
- Tar medisiner som kan påvirke det nevromuskulære systemet.
- Idrettstrening de siste 48 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: Hælkopp i muskeltilbaketrekking
Mønsteret vil bli utført 3 ganger per dag (10 repetisjoner, 30 sekunder hver repetisjon).
En daglig aktiv komparator: Hælkoppgruppe Hælkoppen vil være 5 mm høy (Eva Shore 65) en 3 måneder og 6 måneder.
|
Fremgangsmåte: Gruppe med muskeltilbaketrekking vil bruke en 5 millimeter hælskål om 3 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometri
Tidsramme: før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Målingene ble utført i barneskolen til deltakende skoler ved en temperatur på 22 ◦C, i samme time på dagen.
For å vurdere deltakernes balanse ble den antropometriske posisjonen til protokollen foreslått av International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK) tildelt: deltakerne plasserte mi Frankfort; de øvre lemmer forble avslappet gjennom hele kroppen, med håndflatene vendt fremover og tomlene adskilt fra resten av tærne, og var barbeint med føttene eksternt rotert f 30 grader og med en hælavstand på 4 cm.
Barna hadde på seg sportsdrakter for å bidra med sin frie bevegelse.
For stabilometri vil datainnsamling bruke et treghetsmålingsinstrument kalt Gyko®. Det er en toppmoderne enhet som gjør det mulig å måle en objektiv vurdering av akselerasjon, vinkelhastighet og med en innsamlingsfrekvens på 100Hz
|
før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
hælkopper i muskeltilbaketrekking
Tidsramme: Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
Ortopedisk behandling av leggmuskeltilbaketrekking er definert som hælskål.
En 5 mm hælskålhøyde ble påført.
Laget av etylvinylacetatmateriale med hard shore A 65º.
Hovedfunksjonen til en hælpute var å gi en liten endring i hælhøyde
|
Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallstest
Tidsramme: Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
For å bestemme dorsalfleksjon av ankelen ble lungetesten brukt.
Gjennom Leg MOtion®-systemet
|
Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet for barn (PAQ-C)
Tidsramme: Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Den spanske versjonen av Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) validert av Manchola- vil bli brukt til å samle inn data om type og mengde fysisk aktivitet utført av deltakerne
|
Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D Hondt E, Deforche B, De Bourdeaudhuij I, Lenoir M. Relationship between motor skill and body mass index in 5- to 10-year-old children. Adapt Phys Activ Q. 2009 Jan;26(1):21-37. doi: 10.1123/apaq.26.1.21.
- D'Hondt E, Deforche B, De Bourdeaudhuij I, Gentier I, Tanghe A, Shultz S, Lenoir M. Postural balance under normal and altered sensory conditions in normal-weight and overweight children. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):84-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Hermassi S, Ketelhut S, Konukman F, Ayari MA, Al-Marri S, Al Rawahi N, Bouhafs EG, Nigg CR, Schwesig R. Differences in Physical Activity, Sedentary Behavior, Health-Related Physical Performance Indices and Academic Achievement: A Comparative Study of Normal-Weight and Obese Children in Qatar. J Clin Med. 2024 Feb 13;13(4):1057. doi: 10.3390/jcm13041057.
- Hommen JM, Batista JP, Bollheimer LC, Hildebrand F, Laurentius T, Siebers HL. Movement patterns during gait initiation in older adults with various stages of frailty: a biomechanical analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2024 Jan 13;21(1):1. doi: 10.1186/s11556-024-00335-w.
- Barros WMA, da Silva KG, Silva RKP, Souza APDS, da Silva ABJ, Silva MRM, Fernandes MSS, de Souza SL, Souza VON. Effects of Overweight/Obesity on Motor Performance in Children: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 20;12:759165. doi: 10.3389/fendo.2021.759165. eCollection 2021.
- Pfeiffer M, Kotz R, Ledl T, Hauser G, Sluga M. Prevalence of flat foot in preschool-aged children. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):634-9. doi: 10.1542/peds.2005-2126.
- Nantel J, Mathieu ME, Prince F. Physical activity and obesity: biomechanical and physiological key concepts. J Obes. 2011;2011:650230. doi: 10.1155/2011/650230. Epub 2010 Nov 22.
- Duncan MJ, Stanley M. Functional movement is negatively associated with weight status and positively associated with physical activity in british primary school children. J Obes. 2012;2012:697563. doi: 10.1155/2012/697563. Epub 2012 Mar 26.
- Duncan MJ, Nevill A, Woodfield L, Al-Nakeeb Y. The relationship between pedometer-determined physical activity, body mass index and lean body mass index in children. Int J Pediatr Obes. 2010 Oct;5(5):445-50. doi: 10.3109/17477160903568421.
- Mitchell UH, Johnson AW, Adamson B. Relationship between functional movement screen scores, core strength, posture, and body mass index in school children in Moldova. J Strength Cond Res. 2015 May;29(5):1172-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000000722.
- Martinez-Corcoles V, Nieto-Gil P, Ramos-Petersen L, Ferrer-Torregrosa J. Balance performance analysis after the COVID-19 quarantine in children aged between 8 and 12 years old: Longitudinal study. Gait Posture. 2022 May;94:203-209. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.03.019. Epub 2022 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCV/2017-2018/113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .