- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510933
Efekty stabilności po leczeniu ortopedycznym miseczkami piętowymi przy różnym BMI
Efekty stabilności po leczeniu ortopedycznym miseczkami piętowymi przy różnym wskaźniku BMI i jego korelacji z aktywnością fizyczną u dzieci. Podłużne badanie interwencyjne
Aktualne badania wiążą wskaźnik masy ciała (BMI) ze zmianami postawy u dzieci i zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego w okresie wzrostu. Wskaźnik BMI jest szeroko stosowany przez klinicystów i badaczy ze względu na łatwość stosowania i klasyfikację skali pacjentów w zależności od ich masy ciała, skala prezentuje etapy niedowagi, prawidłowej masy ciała, nadwagi i otyłości.
W kontekście pediatrycznym niedowaga lub nadwaga masy ciała u dzieci negatywnie wpływa na ich postawę, nawet w dorosłym życiu. Dzieci z nadwagą i otyłością wykazują mniejszą stabilność i gorszą kontrolę postawy, jednym z wykazanych efektów jest zmiana ustawienia kolumn i innych struktur kostnych. Podwyższone BMI wiąże się z dużymi różnicami w kontroli postawy, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bólu, nadciśnienia i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Niedowaga BMI wiąże się z mniejszą masą mięśniową i tkanką tłuszczową niezbędną do prawidłowej postawy i przyczynia się do zwiększenia prawdopodobieństwa kontuzji.
Utrzymanie równowagi angażuje trzy systemy, tj. układ przedsionkowy, wzrok i propriocepcję. Niektórzy autorzy uważają, że stabilność postawy rozwija się w wieku od 8 do 9 lat. Istnieją również prace, w których wykazano, że model lokomotoryczny i posturalny u 7-latków jest podobny jak u dorosłych. Niemniej jednak dzięki nowym doświadczeniom i umiejętnościom możliwy jest dalszy rozwój wszystkich elementów zaangażowanych w kontrolę postawy i utrzymanie prawidłowej postawy u dzieci do 12 roku życia. Dobry poziom równowagi i kontrola postawy jest ważny w praktyce sportowej, aby uzyskać wysoki poziom rywalizacji, efektywność w codziennych czynnościach oraz oczywiście w praktyce klinicznej i rehabilitacji.
W różnych badaniach wykazano, że tylna część mięśni łydki i kostka są zaangażowane w kontrolę postawy u dzieci z powodu utraty stabilności wynikającej z nadwagi. Podobnie praktyka aktywności fizycznej powoduje zmiany w dziecięcym mięśniu trójgłowym łydki, co powoduje poprawę kontroli postawy.
Obecnie w leczeniu różnych schorzeń pediatrycznych przepisywane są poduszki pod piętę, np. choroba Severa w nodze, różnica długości, rozluźnienie i wydłużenie mięśni łydek, jednak nie ma dowodów na stabilność tego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne badanie interwencyjne u dzieci przed i po zastosowaniu poduszek pod pięty w leczeniu retrakcji mięśni łydek w różnych stanach BMI u dzieci.
Projekt i postęp uczestników badania przeprowadzono zgodnie z 22 kryteriami CONSORT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Albacete
-
Munera, Albacete, Hiszpania, 02612
- Colegio Publico Cervantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-12 lat
- Regularne uprawianie sportu
- Zmniejszony zakres zgięcia
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne, przedsionkowe, mięśniowe, psychiczne lub wzrokowo-wzrokowe.
- Patologia urazowa 12 miesięcy przed pomiarem (skręcenia, bóle kręgosłupa itp.).
- Choroby równowagi lub kontroli motorycznej.
- Operacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na układ nerwowo-mięśniowy.
- Uprawianie sportu w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator: miseczka pięty w cofaniu mięśnia
Schemat będzie wykonywany 3 razy dziennie (10 powtórzeń po 30 sekund każde).
Codzienny aktywny komparator: Grupa miseczki na piętę Miseczka na piętę będzie miała wysokość 5 mm (Eva Shore 65) w 3 i 6 miesiącu.
|
Procedura: Grupa z napiętymi mięśniami będzie stosować miseczki na piętę 5 milimetrów przez 3 i 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilometria
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary przeprowadzono w szkole podstawowej szkół uczestniczących w badaniu w temperaturze 22°C, o tej samej porze dnia.
Aby ocenić równowagę uczestników, wyznaczono pozycję antropometryczną protokołu zaproponowanego przez Międzynarodowe Towarzystwo Postępu Kineatropometrii (ISAK): uczestnicy umieścili swoje mi Frankfort; kończyny górne pozostawały rozluźnione na całym ciele, z dłońmi skierowanymi do przodu i kciukami oddzielonymi od reszty palców u nóg, oraz szły boso, ze stopami obróconymi na zewnątrz o f 30 stopni i z piętą w odległości 4 cm.
Dzieci miały na sobie stroje sportowe, które miały na celu umożliwienie im swobodnego poruszania się.
Do zbierania danych stabilometrycznych wykorzystany zostanie inercyjny przyrząd pomiarowy o nazwie Gyko®. Jest to najnowocześniejsze urządzenie pozwalające na obiektywną ocenę przyspieszenia, prędkości kątowej i częstotliwości akwizycji 100 Hz
|
przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
miseczki piętowe w cofaniu mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Leczenie ortopedyczne retrakcji mięśnia łydki definiuje się jako miseczkę pięty.
Zastosowano wysokość miseczki pięty wynoszącej 5 mm.
Wykonane z materiału octanu etylowinylu o twardym brzegu A 65°.
Główną funkcją podkładki pod piętę było zapewnienie niewielkiej zmiany wysokości pięty
|
Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba wypadowa
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Do określenia zgięcia grzbietowego stawu skokowego wykorzystano test lonży.
Dzięki systemowi Leg MOtion®
|
Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Hiszpańska wersja Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) zatwierdzona przez Manchola – zostanie wykorzystana do gromadzenia danych na temat rodzaju i ilości aktywności fizycznej wykonywanej przez uczestników
|
Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D Hondt E, Deforche B, De Bourdeaudhuij I, Lenoir M. Relationship between motor skill and body mass index in 5- to 10-year-old children. Adapt Phys Activ Q. 2009 Jan;26(1):21-37. doi: 10.1123/apaq.26.1.21.
- D'Hondt E, Deforche B, De Bourdeaudhuij I, Gentier I, Tanghe A, Shultz S, Lenoir M. Postural balance under normal and altered sensory conditions in normal-weight and overweight children. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):84-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Hermassi S, Ketelhut S, Konukman F, Ayari MA, Al-Marri S, Al Rawahi N, Bouhafs EG, Nigg CR, Schwesig R. Differences in Physical Activity, Sedentary Behavior, Health-Related Physical Performance Indices and Academic Achievement: A Comparative Study of Normal-Weight and Obese Children in Qatar. J Clin Med. 2024 Feb 13;13(4):1057. doi: 10.3390/jcm13041057.
- Hommen JM, Batista JP, Bollheimer LC, Hildebrand F, Laurentius T, Siebers HL. Movement patterns during gait initiation in older adults with various stages of frailty: a biomechanical analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2024 Jan 13;21(1):1. doi: 10.1186/s11556-024-00335-w.
- Barros WMA, da Silva KG, Silva RKP, Souza APDS, da Silva ABJ, Silva MRM, Fernandes MSS, de Souza SL, Souza VON. Effects of Overweight/Obesity on Motor Performance in Children: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 20;12:759165. doi: 10.3389/fendo.2021.759165. eCollection 2021.
- Pfeiffer M, Kotz R, Ledl T, Hauser G, Sluga M. Prevalence of flat foot in preschool-aged children. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):634-9. doi: 10.1542/peds.2005-2126.
- Nantel J, Mathieu ME, Prince F. Physical activity and obesity: biomechanical and physiological key concepts. J Obes. 2011;2011:650230. doi: 10.1155/2011/650230. Epub 2010 Nov 22.
- Duncan MJ, Stanley M. Functional movement is negatively associated with weight status and positively associated with physical activity in british primary school children. J Obes. 2012;2012:697563. doi: 10.1155/2012/697563. Epub 2012 Mar 26.
- Duncan MJ, Nevill A, Woodfield L, Al-Nakeeb Y. The relationship between pedometer-determined physical activity, body mass index and lean body mass index in children. Int J Pediatr Obes. 2010 Oct;5(5):445-50. doi: 10.3109/17477160903568421.
- Mitchell UH, Johnson AW, Adamson B. Relationship between functional movement screen scores, core strength, posture, and body mass index in school children in Moldova. J Strength Cond Res. 2015 May;29(5):1172-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000000722.
- Martinez-Corcoles V, Nieto-Gil P, Ramos-Petersen L, Ferrer-Torregrosa J. Balance performance analysis after the COVID-19 quarantine in children aged between 8 and 12 years old: Longitudinal study. Gait Posture. 2022 May;94:203-209. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.03.019. Epub 2022 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCV/2017-2018/113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .