- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510933
Účinky stability po ortopedické léčbě patními košíčky při různém BMI
Účinky stability po ortopedické léčbě patními košíčky v různém indexu BMI a jeho korelace s fyzickou aktivitou u dětí. Studie longitudinální intervence
Aktuální výzkum dává do souvislosti Body mass Index (BMI) s posturálními změnami u dětí a muskuloskeletálními poruchami v období růstu. BMI je široce používán klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky díky snadné kapacitě aplikace a klasifikaci vah pacientů ve vztahu k jejich hmotnosti, váha představuje stadia podváhy, normální hmotnosti, nadváhy a obezity.
V pediatrickém kontextu podváha nebo nadváha u dětí negativně ovlivňuje jejich držení těla, a to i v jeho dospělosti. Děti s nadváhou a obezitou vykazují menší stabilitu a rozvíjejí horší posturální kontrolu, jedním z prokázaných efektů je změna postavení sloupců a dalších struktur kostí. Zvýšené BMI souvisí s velkými rozdíly v posturální kontrole, se zvýšeným rizikem bolesti, hypertenze a muskuloskeletálních poruch. Podváha BMI je spojena s menším množstvím svalové hmoty a tuku v těle, které jsou nezbytné pro správné držení těla, a přispívá ke zvýšení pravděpodobnosti zranění.
Udržování rovnováhy zapojuje tři systémy, tj. vestibulární systém, zrak a propriocepci. Někteří autoři se domnívají, že posturální stabilita se vyvíjí mezi 8. až 9. rokem. Existují také články, které tvrdí, že lokomoční a posturální model u 7letých dětí je podobný jako u dospělých. Nicméně s novými zkušenostmi a dovednostmi je možné pokračovat ve vývoji všech prvků zabývajících se posturální kontrolou a udržováním správného držení těla u dětí do 12 let Dobrá úroveň rovnováhy a kontrola držení těla je důležitá ve sportovní praxi, aby vysoká účinnost na soutěžní úrovni v každodenních činnostech a samozřejmě v klinické praxi a rehabilitaci.
Kvůli ztrátě stability v důsledku nadváhy u dětí je zavedena omezená fyzická aktivita. V různých studiích bylo prokázáno, že zadní svalstvo lýtka a kotník se podílejí na kontrole držení těla. Stejně tak cvičení fyzické aktivity vyvolává změny v infantilním triceps suralis, které generuje zlepšení v posturální kontrole.
V současné době existují různé pediatrické patologické stavy, pro které jsou patní polštáře předepisovány jako léčba, jako je Severova choroba nohy, nesoulad v délce, relaxační a prodloužené lýtkové svaly, ale neexistují žádné důkazy o stabilizačním účinku této léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní intervenční studie byla provedena u dětí před a po aplikaci patních polštářků jako léčby retrakce lýtkového svalu u různých stavů BMI u dětí.
Návrh a postup účastníků studiem byl proveden v souladu s 22 kritérii CONSORT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Albacete
-
Munera, Albacete, Španělsko, 02612
- Colegio Publico Cervantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 8-12 let
- Pravidelná sportovní praxe
- Snížený rozsah flexion
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, vestibulární, svalové, psychické nebo zrakové onemocnění.
- Traumatická patologie 12 měsíců před měřením (podvrtnutí, talalgie atd.).
- Nemoci rovnováhy nebo motorického ovládání.
- Operace za posledních 12 měsíců.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit nervosvalový systém.
- Sportovní praxe za posledních 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Heel Cup při stahování svalů
Vzor bude prováděn 3x denně (10 opakování, každé opakování 30 sekund).
Denní aktivní komparátor: Heel Cup Group Patní koš bude vysoký 5 mm (Eva Shore 65) za 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Postup: Skupina s retrakci svalů bude používat 5 milimetrové patní košíčky za 3 a 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilometrie
Časové okno: před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Měření byla provedena na základní škole zúčastněných škol při teplotě 22 ◦C, ve stejnou denní hodinu.
Pro posouzení rovnováhy účastníků byla přidělena antropometrická poloha protokolu navrženého Mezinárodní společností pro rozvoj kineatropometrie (ISAK): účastníci umístili své mi Frankfort; horní končetiny zůstaly uvolněné po celém těle, s dlaněmi směřujícími dopředu a palci oddělenými od zbytku prstů, a byli bosí s chodidly externě otočenými o 30 stupňů a se vzdáleností paty 4 cm.
Děti měly na sobě sportovní kostýmy, aby přispěly k jejich volnému pohybu.
Pro sběr stabilometrických dat bude použit inerciální měřicí přístroj Gyko® Jedná se o nejmodernější zařízení, které umožňuje měřit objektivní posouzení zrychlení, úhlové rychlosti a se snímací frekvencí 100Hz.
|
před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
patní košíčky při stahování svalů
Časové okno: Před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Ortopedická léčba retrakce lýtkového svalu je definována jako patní jamka.
Byla použita výška podpatku 5 mm.
Vyrobeno z ethylvinylacetátového materiálu s tvrdým břehem A 65º.
Hlavní funkcí patní podložky bylo poskytnout mírnou změnu ve zvednutí paty
|
Před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpadový test
Časové okno: Před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
Ke stanovení dorzální flexe kotníku byl použit Lungový test.
Prostřednictvím systému Leg MOtion®
|
Před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C)
Časové okno: Před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Španělská verze dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C) ověřená společností Manchola- bude použita ke sběru údajů o typu a množství fyzické aktivity prováděné účastníky.
|
Před intervencí, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D Hondt E, Deforche B, De Bourdeaudhuij I, Lenoir M. Relationship between motor skill and body mass index in 5- to 10-year-old children. Adapt Phys Activ Q. 2009 Jan;26(1):21-37. doi: 10.1123/apaq.26.1.21.
- D'Hondt E, Deforche B, De Bourdeaudhuij I, Gentier I, Tanghe A, Shultz S, Lenoir M. Postural balance under normal and altered sensory conditions in normal-weight and overweight children. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jan;26(1):84-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Hermassi S, Ketelhut S, Konukman F, Ayari MA, Al-Marri S, Al Rawahi N, Bouhafs EG, Nigg CR, Schwesig R. Differences in Physical Activity, Sedentary Behavior, Health-Related Physical Performance Indices and Academic Achievement: A Comparative Study of Normal-Weight and Obese Children in Qatar. J Clin Med. 2024 Feb 13;13(4):1057. doi: 10.3390/jcm13041057.
- Hommen JM, Batista JP, Bollheimer LC, Hildebrand F, Laurentius T, Siebers HL. Movement patterns during gait initiation in older adults with various stages of frailty: a biomechanical analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2024 Jan 13;21(1):1. doi: 10.1186/s11556-024-00335-w.
- Barros WMA, da Silva KG, Silva RKP, Souza APDS, da Silva ABJ, Silva MRM, Fernandes MSS, de Souza SL, Souza VON. Effects of Overweight/Obesity on Motor Performance in Children: A Systematic Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 20;12:759165. doi: 10.3389/fendo.2021.759165. eCollection 2021.
- Pfeiffer M, Kotz R, Ledl T, Hauser G, Sluga M. Prevalence of flat foot in preschool-aged children. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):634-9. doi: 10.1542/peds.2005-2126.
- Nantel J, Mathieu ME, Prince F. Physical activity and obesity: biomechanical and physiological key concepts. J Obes. 2011;2011:650230. doi: 10.1155/2011/650230. Epub 2010 Nov 22.
- Duncan MJ, Stanley M. Functional movement is negatively associated with weight status and positively associated with physical activity in british primary school children. J Obes. 2012;2012:697563. doi: 10.1155/2012/697563. Epub 2012 Mar 26.
- Duncan MJ, Nevill A, Woodfield L, Al-Nakeeb Y. The relationship between pedometer-determined physical activity, body mass index and lean body mass index in children. Int J Pediatr Obes. 2010 Oct;5(5):445-50. doi: 10.3109/17477160903568421.
- Mitchell UH, Johnson AW, Adamson B. Relationship between functional movement screen scores, core strength, posture, and body mass index in school children in Moldova. J Strength Cond Res. 2015 May;29(5):1172-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000000722.
- Martinez-Corcoles V, Nieto-Gil P, Ramos-Petersen L, Ferrer-Torregrosa J. Balance performance analysis after the COVID-19 quarantine in children aged between 8 and 12 years old: Longitudinal study. Gait Posture. 2022 May;94:203-209. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.03.019. Epub 2022 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCV/2017-2018/113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozsah pohybu
-
Aveiro UniversityNáborSvalová ztuhlost | Svalový tonus | Zůstatek | Flexibilita | Sportovní zranění | Skákací výkon | Ranger of Motion | Index reaktivní síly | Svalová elasticitaPortugalsko
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán