- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513897
Effekten av akupressur og fars fang på smerte og fysiologiske parametere under hællansing
13. desember 2024 oppdatert av: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Effekten av akupressur og fars fang på smerte og fysiologiske parametere hos spedbarn under hællansing: en randomisert kontrollert prøvelse
Neonatal hælblodsamling er en vanlig medisinsk prosedyre for å få blodprøver fra nyfødte for diagnostiske formål.
Selv om det er nødvendig for klinisk evaluering, forårsaker denne prosedyren ubehag og plager hos spedbarn.
Smerten som oppleves under hælstikk er en stor bekymring og garanterer utforskning av effektive og medfølende intervensjoner for å lindre tilhørende ubehag og redusere gråtetiden.
Ikke-farmakologiske tilnærminger, som akupressur og kosing, antas å ha viktige bidrag til å forbedre den generelle opplevelsen til nyfødte som gjennomgår denne prosedyren. .
Målet med denne studien var å evaluere effekten av akupressur og paternal klemmeintervensjoner for å lindre smerte og redusere gråtetiden under neonatal hælblødning.
Valget av disse intervensjonene var basert på deres potensial til å tilby ikke-invasive og helhetlige tilnærminger til smertebehandling ved å adressere ikke bare de fysiske, men også de emosjonelle dimensjonene ved den neonatale opplevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal hælstikkblodprøve er en vanlig medisinsk prosedyre som utføres for å ta blodprøver fra nyfødte for diagnostiske formål.
Neonatal hælstikk spiller en viktig rolle i diagnostisering av genetiske og metabolske sykdommer som hypotyreose og fenylketonuri.
Selv om det er nødvendig for klinisk evaluering, forårsaker denne prosedyren ubehag og plager hos spedbarn.
Smerter under hælstikk er en stor bekymring og garanterer utforskning av effektive og medfølende intervensjoner for å lindre det tilhørende ubehaget og redusere gråtetiden.
I denne forstand er det studier på både hælstikkinstrumenter og intervensjoner brukt på spedbarnet under hælstikk.
Ikke-farmakologiske tilnærminger som akupressur og klem antas å ha viktige bidrag til å forbedre den generelle opplevelsen til nyfødte som gjennomgår denne prosedyren.
Det er kjent at en av de viktigste determinantene for tilknytning i den postnatale perioden er berøring, klem og hud-mot-hud-kontakt.
Nyfødtperioden er et kritisk utviklingsstadium preget av raske fysiologiske og nevrologiske endringer.
Det antas at følsomheten til nyfødte for smerte og tidlige smertefulle opplevelser kan ha potensielle langtidseffekter.
Det er studier som tyder på at smertefulle prosedyrer kan være effektive i mor-baby- eller far-baby-tilknytning.
Mens det finnes studier i litteraturen om mors klem, ble det ikke funnet noen studier om fars klem.
På grunn av rollen til tilstedeværelsen av fedre i pediatrisk smertebehandling, potensialet til å gi emosjonell støtte, farens klem som en form for trøstende berøring, som bidrar til frigjøring av oksytocin, et hormon assosiert med tilknytning og stressreduksjon, og det emosjonelle bånd etablert gjennom klem kan fungere som en buffer mot nød forbundet med smertefulle prosedyrer og fremme en følelse av trygghet og trygghet hos spedbarnet, ble det ansett som hensiktsmessig å bruke det i denne studien.
Akupressur, avledet fra tradisjonell kinesisk medisin, innebærer å bruke manuelt press på spesifikke punkter på kroppen for å fremme helbredelse og lindre smerte.
På samme måte antas følelsesmessig støtte gitt av en omsorgsperson, for eksempel en far, gjennom kosing å ha potensial til å redusere stress og forbedre spedbarnets følelsesmessige velvære.
I denne studien tok etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av akupressur og fars klemintervensjoner for å lindre smerte og redusere gråtetiden under neonatal hælblødning.
Valget av disse intervensjonene var basert på deres potensial til å tilby ikke-invasive og helhetlige tilnærminger til smertebehandling ved å adressere ikke bare de fysiske, men også de emosjonelle dimensjonene ved den neonatale opplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en term nyfødt
- En frisk nyfødt med moren ved sin side
- Ikke tar noen smertestillende/beroligende medisiner innen 24 timer
- Babyen har ikke gjennomgått andre invasive prosedyrer enn rutinemessige inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Prematurt-postterm nyfødt
- Å ha en systemisk sykdom
- Tar smertestillende/beroligende medisiner siste 24 timer
- Andre invasive prosedyrer enn rutinemessige inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Akupressur
|
Akupressur vil bli påført pannen til babyene i denne gruppen med start to minutter før hælstikket.
Akupressurpåføringen vil være ferdig når blodprøvetakingen er fullført.
|
|
Eksperimentell: Faderlig hold
|
Spedbarn i denne gruppen vil bli plassert på farens fang to minutter før blodprøvetaking av hælstikk.
De vil forbli på farens fang under hælstikkprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Smerte vil bli vurdert ved å bruke Neonatal Pain, Agitation, Sedation Scale.
Minste poengsum på skalaen er 0 og maksimal poengsum er 10.
Fire poeng og under regnes som mild smerte, fem poeng og over regnes som moderat og alvorlig smerte.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Pulsverdi
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Pulsverdien vil bli vurdert ved hjelp av spedbarns pulsoksymeter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Gråtetid
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Gråtetiden vil bli registrert gjennom hele prosedyren.
|
Under intervensjonen
|
|
Metningsverdi
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Metningsverdi vil bli vurdert ved bruk av spedbarns pulsoksymeter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heel Lancing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .