- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06513897
Влияние точечного массажа и отцовских коленей на боль и физиологические параметры во время прокалывания пятки
13 декабря 2024 г. обновлено: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Влияние точечного массажа и коленей отца на боль и физиологические параметры у младенцев во время прокалывания пятки: рандомизированное контролируемое исследование
Сбор крови из пяток новорожденных — распространенная медицинская процедура для получения образцов крови новорожденных в диагностических целях.
Хотя эта процедура необходима для клинической оценки, она вызывает у младенцев дискомфорт и страдания.
Боль, возникающая во время укола пятки, является серьезной проблемой и требует изучения эффективных и щадящих мер для облегчения связанного с ней дискомфорта и сокращения времени плача.
Считается, что нефармакологические подходы, такие как точечный массаж и объятия, вносят важный вклад в улучшение общего опыта новорожденных, проходящих эту процедуру. .
Целью этого исследования было оценить эффективность точечного массажа и отцовских объятий для облегчения боли и сокращения времени плача во время неонатального кровоизлияния в пятку.
Выбор этих вмешательств был основан на их потенциале предложить неинвазивные и целостные подходы к лечению боли, обращаясь не только к физическим, но и к эмоциональным аспектам неонатального опыта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор крови из укола пятки у новорожденных — это распространенная медицинская процедура, выполняемая для получения образцов крови у новорожденных в диагностических целях.
Неонатальный укол пятки играет важную роль в диагностике генетических и метаболических заболеваний, таких как гипотиреоз и фенилкетонурия.
Хотя эта процедура необходима для клинической оценки, она вызывает у младенцев дискомфорт и страдания.
Боль во время укола пятки является серьезной проблемой и требует изучения эффективных и щадящих мер для облегчения связанного с ней дискомфорта и сокращения времени плача.
В этом смысле проводятся исследования как инструментов для укола пятки, так и вмешательств, применяемых к младенцу во время укола пятки.
Считается, что нефармакологические подходы, такие как точечный массаж и объятия, вносят важный вклад в улучшение общего состояния новорожденных, проходящих эту процедуру.
Известно, что одними из важнейших детерминант привязанности в послеродовом периоде являются прикосновения, объятия и контакт кожа к коже.
Неонатальный период — критический этап развития, характеризующийся быстрыми физиологическими и неврологическими изменениями.
Считается, что чувствительность новорожденных к боли и ранние болезненные переживания могут иметь потенциальные долгосрочные последствия.
Существуют исследования, предполагающие, что болезненные процедуры могут быть эффективны при привязанности мать-ребенок или отец-ребенок.
Хотя в литературе есть исследования объятий матери, исследований объятий отца обнаружено не было.
Из-за роли присутствия отца в педиатрическом лечении боли, возможности оказания эмоциональной поддержки, объятия отца как форма успокаивающего прикосновения, способствующего высвобождению окситоцина, гормона, связанного с привязанностью и снижением стресса, а также эмоционального связь, установленная посредством объятий, может действовать как буфер против дистресса, связанного с болезненными процедурами, и способствовать чувству безопасности и уверенности у младенца, было сочтено целесообразным использовать ее в этом исследовании.
Акупрессура, заимствованная из традиционной китайской медицины, предполагает применение ручного давления на определенные точки тела для ускорения заживления и облегчения боли.
Точно так же считается, что эмоциональная поддержка, оказываемая лицом, осуществляющим уход, например, отцом, посредством объятий, потенциально может снизить стресс и улучшить эмоциональное благополучие ребенка.
В этом исследовании исследователи стремились оценить эффективность точечного массажа и отцовских объятий в облегчении боли и сокращении времени плача во время неонатального кровоизлияния в пятку.
Выбор этих вмешательств был основан на их потенциале предложить неинвазивные и целостные подходы к лечению боли, обращаясь не только к физическим, но и к эмоциональным аспектам неонатального опыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будучи доношенным новорожденным
- Здоровый новорожденный с матерью рядом
- Отказ от приема каких-либо обезболивающих/седативных препаратов в течение 24 часов.
- Ребенок не подвергался инвазивным процедурам, кроме обычных вмешательств.
Критерий исключения:
- Недоношенный-переношенный новорожденный
- Наличие системного заболевания
- Прием обезболивающих/седативных препаратов за последние 24 часа.
- Инвазивные процедуры, отличные от рутинных вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Акупрессура
|
На лоб младенцев из этой группы будет применяться точечный массаж, начиная за две минуты до укола в пятку.
Применение точечного массажа будет завершено, когда будет завершен сбор крови из укола пятки.
|
|
Экспериментальный: Отцовский холдинг
|
Младенцев этой группы кладут на колени отцу за две минуты до взятия крови из пятки.
Они останутся на коленях у отца во время процедуры укола пятки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы неонатальной боли, возбуждения и седации.
Минимальный балл шкалы – 0, максимальный – 10.
Четыре балла и ниже считаются легкой болью, пять баллов и выше – умеренной и сильной болью.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Значение пульса
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Значение пульса будет оцениваться с помощью детского пульсоксиметра.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Время плача
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Время плача будет записываться на протяжении всей процедуры.
|
Во время вмешательства
|
|
Значение насыщенности
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Значение насыщения будет оцениваться с помощью детского пульсоксиметра.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heel Lancing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .