- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513897
Wpływ akupresury i okrążeń ojca na ból i parametry fizjologiczne podczas nakłuwania pięty
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Wpływ akupresury i przytulania ojca na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt podczas nakłuwania pięty: randomizowane badanie kontrolowane
Pobieranie krwi z pięt noworodków jest powszechną procedurą medyczną polegającą na pobraniu próbek krwi od noworodków do celów diagnostycznych.
Chociaż jest to konieczne do oceny klinicznej, procedura ta powoduje dyskomfort i niepokój u niemowląt.
Ból odczuwany podczas nakłucia pięty jest poważnym problemem i uzasadnia poszukiwanie skutecznych i opartych na współczuciu interwencji w celu złagodzenia związanego z nim dyskomfortu i skrócenia czasu płaczu.
Uważa się, że metody niefarmakologiczne, takie jak akupresura i przytulanie, w istotny sposób przyczyniają się do poprawy ogólnego doświadczenia noworodków poddawanych tej procedurze. .
Celem tego badania była ocena skuteczności akupresury i przytulania ze strony ojca w łagodzeniu bólu i skracaniu czasu płaczu podczas krwotoku z pięty u noworodków.
Wybór tych interwencji opierał się na ich potencjale oferowania nieinwazyjnego i holistycznego podejścia do leczenia bólu, uwzględniając nie tylko fizyczny, ale także emocjonalny wymiar doświadczenia noworodkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie krwi z pięty noworodków jest powszechną procedurą medyczną przeprowadzaną w celu pobrania próbek krwi od noworodków do celów diagnostycznych.
Nakłucie pięty u noworodków odgrywa ważną rolę w diagnostyce chorób genetycznych i metabolicznych, takich jak niedoczynność tarczycy i fenyloketonurię.
Chociaż jest to konieczne do oceny klinicznej, procedura ta powoduje dyskomfort i niepokój u niemowląt.
Ból podczas ukłucia pięty jest poważnym problemem i wymaga poszukiwania skutecznych i współczujących interwencji, aby złagodzić związany z nim dyskomfort i skrócić czas płaczu.
W tym sensie istnieją badania dotyczące zarówno narzędzi do nakłuwania pięty, jak i interwencji stosowanych u niemowlęcia podczas nakłuwania pięty.
Uważa się, że metody niefarmakologiczne, takie jak akupresura i przytulanie, w istotny sposób przyczyniają się do poprawy ogólnego doświadczenia noworodków poddawanych tej procedurze.
Wiadomo, że jednym z najważniejszych wyznaczników przywiązania w okresie poporodowym jest dotyk, przytulanie i kontakt skóra do skóry.
Okres noworodkowy to krytyczny etap rozwojowy, charakteryzujący się szybkimi zmianami fizjologicznymi i neurologicznymi.
Uważa się, że wrażliwość noworodków na ból i wczesne bolesne doświadczenia może mieć potencjalne długoterminowe skutki.
Istnieją badania sugerujące, że bolesne zabiegi mogą być skuteczne w budowaniu więzi matka-dziecko lub ojciec-dziecko.
Choć w literaturze pojawiają się badania dotyczące uścisku matki, nie znaleziono żadnych badań dotyczących uścisku ojca.
Ze względu na rolę, jaką odgrywa obecność ojców w leczeniu bólu u dzieci, potencjał zapewnienia wsparcia emocjonalnego, przytulanie ojca jako forma pocieszającego dotyku, przyczyniająca się do uwolnienia oksytocyny – hormonu związanego z przywiązaniem i redukcją stresu, a także emocjonalnego więź nawiązana poprzez przytulanie może działać jako bufor chroniący przed cierpieniem związanym z bolesnymi zabiegami i sprzyjać poczuciu bezpieczeństwa u niemowlęcia, uznano za właściwe wykorzystanie tej więzi w tym badaniu.
Akupresura, wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej, polega na przykładaniu ręcznego nacisku na określone punkty na ciele w celu wspomagania gojenia i łagodzenia bólu.
Podobnie uważa się, że wsparcie emocjonalne zapewniane przez opiekuna, na przykład ojca, poprzez przytulanie może zmniejszyć stres i poprawić samopoczucie emocjonalne niemowlęcia.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności akupresury i przytulania przez ojca w łagodzeniu bólu i skracaniu czasu płaczu podczas noworodkowego krwotoku z pięty.
Wybór tych interwencji opierał się na ich potencjale oferowania nieinwazyjnego i holistycznego podejścia do leczenia bólu, uwzględniając nie tylko fizyczny, ale także emocjonalny wymiar doświadczenia noworodkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie donoszonym noworodkiem
- Zdrowy noworodek z mamą u boku
- Nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwbólowych/uspokajających w ciągu 24 godzin
- Dziecko nie było poddawane zabiegom inwazyjnym innym niż rutynowe zabiegi
Kryteria wyłączenia:
- Noworodek wcześniak-poród
- Choruje na chorobę ogólnoustrojową
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych/uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin
- Procedury inwazyjne inne niż interwencje rutynowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Akupresura
|
Akupresura będzie stosowana na czołach dzieci w tej grupie, począwszy od dwóch minut przed nakłuciem pięty.
Aplikacja akupresury zostanie zakończona po zakończeniu pobierania krwi z pięty.
|
|
Eksperymentalny: Gospodarstwo Ojcowskie
|
Niemowlęta w tej grupie będą układane na kolanach ojca na dwie minuty przed pobraniem krwi z pięty.
Podczas nakłucia pięty pozostaną na kolanach ojca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Ból będzie oceniany za pomocą skali bólu noworodkowego, pobudzenia i sedacji.
Minimalny wynik skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 10.
Cztery punkty i mniej uważa się za ból łagodny, pięć punktów i więcej uważa się za ból umiarkowany i silny.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Wartość impulsu
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Wartość tętna zostanie oceniona za pomocą pulsoksymetru dla niemowląt.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas całego zabiegu rejestrowany będzie czas płaczu.
|
Podczas interwencji
|
|
Wartość nasycenia
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Wartość saturacji zostanie oceniona za pomocą pulsoksymetru dla niemowląt.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heel Lancing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .