- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513897
L'effetto della digitopressione e del grembo paterno sul dolore e sui parametri fisiologici durante la puntura del tallone
13 dicembre 2024 aggiornato da: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
L'effetto della digitopressione e del grembo paterno sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati durante la puntura del tallone: uno studio controllato randomizzato
La raccolta del sangue dal tallone neonatale è una procedura medica comune per ottenere campioni di sangue dai neonati a fini diagnostici.
Sebbene necessaria per la valutazione clinica, questa procedura provoca disagio e angoscia nei neonati.
Il dolore sperimentato durante la puntura del tallone è una delle principali preoccupazioni e richiede l’esplorazione di interventi efficaci e compassionevoli per alleviare il disagio associato e ridurre il tempo di pianto.
Si ritiene che gli approcci non farmacologici, come la digitopressione e le coccole, abbiano un contributo importante nel migliorare l'esperienza complessiva dei neonati sottoposti a questa procedura. .
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia degli interventi di digitopressione e abbraccio paterno nell'alleviare il dolore e ridurre il tempo di pianto durante l'emorragia neonatale del tallone.
La scelta di questi interventi si basava sul loro potenziale di offrire approcci olistici e non invasivi alla gestione del dolore, affrontando non solo la dimensione fisica ma anche quella emotiva dell’esperienza neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta del sangue dalla puntura del tallone neonatale è una procedura medica comune eseguita per ottenere campioni di sangue dai neonati a fini diagnostici.
La puntura del tallone neonatale svolge un ruolo importante nella diagnosi di malattie genetiche e metaboliche come l'ipotiroidismo e la fenilchetonuria.
Sebbene necessaria per la valutazione clinica, questa procedura provoca disagio e angoscia nei neonati.
Il dolore durante la puntura del tallone è una delle principali preoccupazioni e richiede l’esplorazione di interventi efficaci e compassionevoli per alleviare il disagio associato e ridurre il tempo di pianto.
In questo senso, esistono studi sia sugli strumenti per la puntura del tallone che sugli interventi applicati al neonato durante la puntura del tallone.
Si ritiene che approcci non farmacologici come la digitopressione e l'abbraccio abbiano un contributo importante al miglioramento dell'esperienza complessiva dei neonati sottoposti a questa procedura.
È noto che uno dei determinanti più importanti dell'attaccamento nel periodo postnatale è il tocco, l'abbraccio e il contatto pelle a pelle.
Il periodo neonatale è una fase critica dello sviluppo caratterizzata da rapidi cambiamenti fisiologici e neurologici.
Si ritiene che la sensibilità dei neonati al dolore e alle prime esperienze dolorose possano avere potenziali effetti a lungo termine.
Ci sono studi che suggeriscono che le procedure dolorose possono essere efficaci nell’attaccamento madre-bambino o padre-bambino.
Sebbene in letteratura siano presenti studi sull'abbraccio della madre, non è stato trovato alcuno studio sull'abbraccio del padre.
A causa del ruolo della presenza del padre nella gestione del dolore pediatrico, del potenziale di fornire supporto emotivo, dell'abbraccio del padre come forma di tocco confortante, che contribuisce al rilascio di ossitocina, un ormone associato all'attaccamento e alla riduzione dello stress, e della capacità emotiva Il legame stabilito attraverso l’abbraccio può fungere da cuscinetto contro il disagio associato a procedure dolorose e promuovere un senso di sicurezza e sicurezza nel bambino, si è ritenuto opportuno utilizzarlo in questo studio.
La digitopressione, derivata dalla medicina tradizionale cinese, consiste nell'applicare una pressione manuale su punti specifici del corpo per favorire la guarigione e alleviare il dolore.
Allo stesso modo, si ritiene che il supporto emotivo fornito da una persona che si prende cura di lui, come un padre, attraverso le coccole abbia il potenziale per ridurre lo stress e migliorare il benessere emotivo del bambino.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l’efficacia degli interventi di digitopressione e abbraccio paterno nell’alleviare il dolore e ridurre il tempo di pianto durante l’emorragia neonatale del tallone.
La scelta di questi interventi si basava sul loro potenziale di offrire approcci olistici e non invasivi alla gestione del dolore, affrontando non solo la dimensione fisica ma anche quella emotiva dell’esperienza neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un neonato a termine
- Un neonato sano con la madre al suo fianco
- Non assumere alcun farmaco analgesico/sedativo nelle 24 ore
- Il bambino non è stato sottoposto a procedure invasive diverse dagli interventi di routine
Criteri di esclusione:
- Neonato pretermine-posttermine
- Avere una malattia sistemica
- Assunzione di farmaci analgesici/sedativi nelle ultime 24 ore
- Procedure invasive diverse dagli interventi di routine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Digitopressione
|
La digitopressione verrà applicata sulla fronte dei bambini di questo gruppo a partire da due minuti prima della puntura del tallone.
L'applicazione della digitopressione terminerà una volta terminata la raccolta del sangue dalla puntura del tallone.
|
|
Sperimentale: Tenuta paterna
|
I neonati di questo gruppo verranno posti in grembo al padre due minuti prima della raccolta del sangue prelevato dalla puntura del tallone.
Rimarranno in grembo al padre durante la procedura di puntura del tallone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore neonatale, dell'agitazione e della sedazione.
Il punteggio minimo della scala è 0 e il punteggio massimo è 10.
Quattro punti e meno sono considerati dolore lieve, cinque punti e oltre sono considerati dolore moderato e grave.
|
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
|
Valore dell'impulso
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
Il valore del polso verrà valutato utilizzando il pulsossimetro infantile.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
|
È tempo di piangere
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il tempo di pianto verrà registrato durante tutta la procedura.
|
Durante l'intervento
|
|
Valore di saturazione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
Il valore di saturazione sarà valutato utilizzando il pulsossimetro infantile.
|
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heel Lancing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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