- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513897
El efecto de la acupresión y el regazo del padre sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante la punción del talón
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
El efecto de la acupresión y el regazo del padre sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en los bebés durante la punción del talón: un ensayo controlado aleatorio
La extracción de sangre del talón neonatal es un procedimiento médico común para obtener muestras de sangre de recién nacidos con fines de diagnóstico.
Aunque es necesario para la evaluación clínica, este procedimiento causa malestar y angustia en los bebés.
El dolor experimentado durante la punción del talón es una preocupación importante y justifica la exploración de intervenciones efectivas y compasivas para aliviar las molestias asociadas y reducir el tiempo de llanto.
Se cree que los enfoques no farmacológicos, como la acupresión y los abrazos, contribuyen de manera importante a mejorar la experiencia general de los recién nacidos sometidos a este procedimiento. .
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de las intervenciones de acupresión y abrazos paternos para aliviar el dolor y reducir el tiempo de llanto durante la hemorragia neonatal del talón.
La elección de estas intervenciones se basó en su potencial para ofrecer enfoques holísticos y no invasivos para el manejo del dolor al abordar no solo las dimensiones físicas sino también emocionales de la experiencia neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de sangre por punción del talón neonatal es un procedimiento médico común que se realiza para obtener muestras de sangre de recién nacidos con fines de diagnóstico.
La punción neonatal del talón juega un papel importante en el diagnóstico de enfermedades genéticas y metabólicas como el hipotiroidismo y la fenilcetonuria.
Aunque es necesario para la evaluación clínica, este procedimiento causa malestar y angustia en los bebés.
El dolor durante la punción del talón es una preocupación importante y justifica la exploración de intervenciones efectivas y compasivas para aliviar el malestar asociado y reducir el tiempo de llanto.
En este sentido, existen estudios tanto sobre instrumentos de punción del talón como sobre intervenciones aplicadas al lactante durante la punción del talón.
Se cree que los enfoques no farmacológicos, como la acupresión y los abrazos, contribuyen de manera importante a mejorar la experiencia general de los recién nacidos sometidos a este procedimiento.
Se sabe que uno de los determinantes más importantes del apego en el período posnatal es el tacto, los abrazos y el contacto piel con piel.
El período neonatal es una etapa crítica del desarrollo caracterizada por rápidos cambios fisiológicos y neurológicos.
Se cree que la sensibilidad de los recién nacidos al dolor y a las experiencias dolorosas tempranas puede tener posibles efectos a largo plazo.
Hay estudios que sugieren que los procedimientos dolorosos pueden ser eficaces en el apego madre-bebé o padre-bebé.
Si bien existen estudios en la literatura sobre el abrazo de la madre, no se encontró ningún estudio sobre el abrazo del padre.
Debido al papel de la presencia de los padres en el manejo del dolor pediátrico, el potencial de brindar apoyo emocional, el abrazo del padre como una forma de contacto reconfortante, contribuyendo a la liberación de oxitocina, una hormona asociada con el apego y la reducción del estrés, y el impacto emocional. El vínculo establecido a través del abrazo puede actuar como un amortiguador contra la angustia asociada con procedimientos dolorosos y promover una sensación de seguridad y confianza en el bebé, se consideró apropiado utilizarlo en este estudio.
La acupresión, derivada de la medicina tradicional china, consiste en aplicar presión manual en puntos específicos del cuerpo para promover la curación y aliviar el dolor.
De manera similar, se cree que el apoyo emocional brindado por un cuidador, como el padre, a través de abrazos tiene el potencial de reducir el estrés y mejorar el bienestar emocional del bebé.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de las intervenciones de acupresión y abrazo paterno para aliviar el dolor y reducir el tiempo de llanto durante la hemorragia neonatal del talón.
La elección de estas intervenciones se basó en su potencial para ofrecer enfoques holísticos y no invasivos para el manejo del dolor al abordar no solo las dimensiones físicas sino también emocionales de la experiencia neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Baskent University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un recién nacido a término
- Un recién nacido sano con su madre a su lado
- No tomar ningún medicamento analgésico o sedante en las 24 horas siguientes
- El bebé no ha sido sometido a procedimientos invasivos distintos de las intervenciones de rutina.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido pretérmino-postérmino
- Tener una enfermedad sistémica
- Tomar medicación analgésica/sedante en las últimas 24 horas
- Procedimientos invasivos distintos de las intervenciones de rutina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Acupresión
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Se aplicará acupresión en la frente de los bebés de este grupo comenzando dos minutos antes del pinchazo del talón.
La aplicación de acupresión finalizará cuando finalice la extracción de sangre por punción en el talón.
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Experimental: Tenencia paterna
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Los bebés de este grupo se colocarán en el regazo del padre dos minutos antes de la extracción de sangre por punción en el talón.
Permanecerán en el regazo del padre durante el procedimiento de punción del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El dolor se evaluará mediante la escala de dolor, agitación y sedación neonatal.
La puntuación mínima de la escala es 0 y la puntuación máxima es 10.
Cuatro puntos o menos se consideran dolor leve, cinco puntos o más se consideran dolor moderado y severo.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Valor de pulso
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El valor del pulso se evaluará utilizando el oxímetro de pulso infantil.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El tiempo de llanto se registrará durante todo el procedimiento.
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Durante la intervención
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Valor de saturación
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El valor de saturación se evaluará utilizando el oxímetro de pulso infantil.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heel Lancing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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