- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513897
Vliv akupresury a otcova klína na bolest a fyziologické parametry při kopání na patě
13. prosince 2024 aktualizováno: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Vliv akupresury a otcova klína na bolest a fyziologické parametry u kojenců během kopání paty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Odběr krve z paty novorozence je běžný lékařský postup k získání vzorků krve od novorozenců pro diagnostické účely.
Ačkoli je tento postup nezbytný pro klinické hodnocení, způsobuje u kojenců nepohodlí a úzkost.
Bolest pociťovaná během píchání do paty je hlavním problémem a vyžaduje prozkoumání účinných a soucitných intervencí ke zmírnění souvisejícího nepohodlí a zkrácení doby pláče.
Má se za to, že nefarmakologické přístupy, jako je akupresura a mazlení, významně přispívají ke zlepšení celkové zkušenosti novorozenců podstupujících tento postup. .
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost akupresurních a otcovských objímacích intervencí při úlevě od bolesti a zkrácení doby pláče při novorozeneckém krvácení do paty.
Volba těchto intervencí byla založena na jejich potenciálu nabídnout neinvazivní a holistické přístupy k léčbě bolesti tím, že se zabývají nejen fyzickými, ale také emocionálními rozměry neonatální zkušenosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr krve z píchání z paty u novorozenců je běžný lékařský postup prováděný za účelem získání vzorků krve od novorozenců pro diagnostické účely.
Píchání paty u novorozenců hraje důležitou roli v diagnostice genetických a metabolických onemocnění, jako je hypotyreóza a fenylketonurie.
Ačkoli je tento postup nezbytný pro klinické hodnocení, způsobuje u kojenců nepohodlí a úzkost.
Bolest při bodání do paty je hlavním problémem a vyžaduje prozkoumání účinných a soucitných intervencí ke zmírnění souvisejícího nepohodlí a zkrácení doby pláče.
V tomto smyslu existují studie jak o nástrojích na píchání do paty, tak o intervencích aplikovaných na kojence během píchání do paty.
Má se za to, že nefarmakologické přístupy, jako je akupresura a objímání, významně přispívají ke zlepšení celkové zkušenosti novorozenců podstupujících tento postup.
Je známo, že jedním z nejdůležitějších determinantů přilnutí v postnatálním období je dotyk, objímání a kontakt kůže na kůži.
Novorozenecké období je kritická vývojová fáze charakterizovaná rychlými fyziologickými a neurologickými změnami.
Předpokládá se, že citlivost novorozenců na bolest a rané bolestivé zážitky mohou mít potenciální dlouhodobé účinky.
Existují studie naznačující, že bolestivé procedury mohou být účinné při připoutání matka-dítě nebo otec-dítě.
Zatímco v literatuře existují studie o objetí matky, žádná studie o objetí otce nebyla nalezena.
Vzhledem k roli přítomnosti otců v léčbě bolesti u dětí, potenciálu poskytovat emocionální podporu, otcovo objetí jako forma uklidňujícího doteku, přispívající k uvolňování oxytocinu, hormonu spojeného s připoutaností a snižováním stresu, a emocionální pouto vytvořené objímáním může působit jako nárazník proti úzkosti spojenému s bolestivými procedurami a podporovat pocit bezpečí a jistoty u kojence, bylo považováno za vhodné jej v této studii použít.
Akupresura, odvozená z tradiční čínské medicíny, zahrnuje použití manuálního tlaku na konkrétní body na těle, aby se podpořilo hojení a zmírnily bolesti.
Podobně se předpokládá, že emocionální podpora poskytovaná pečovatelem, jako je otec, prostřednictvím mazlení, má potenciál snížit stres a zlepšit emocionální pohodu dítěte.
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti akupresury a intervencí otcovského objetí při úlevě od bolesti a snížení doby pláče během neonatálního krvácení do paty.
Volba těchto intervencí byla založena na jejich potenciálu nabídnout neinvazivní a holistické přístupy k léčbě bolesti tím, že se zabývají nejen fyzickými, ale také emocionálními rozměry neonatální zkušenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být termín novorozenec
- Zdravý novorozenec s matkou po boku
- Během 24 hodin neužívat žádná analgetika/sedativa
- Miminko nepodstoupilo jiné invazivní zákroky než běžné zákroky
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené novorozence
- Mít systémové onemocnění
- Užívání analgetik/sedativ během posledních 24 hodin
- Invazivní postupy jiné než běžné intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Akupresura
|
Akupresura bude aplikována na čelo dětí v této skupině počínaje dvě minuty před píchnutím do paty.
Aplikace akupresury bude ukončena po dokončení odběru krve z píchání paty.
|
|
Experimentální: Otcovské držení
|
Děti v této skupině budou položeny otci na klín dvě minuty před odběrem krve z píchání do paty.
Během procedury píchnutí do paty zůstanou na klíně otce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice neonatální bolesti, agitovanosti a sedace.
Minimální skóre na škále je 0 a maximální skóre je 10.
Čtyři body a méně se považují za mírnou bolest, pět bodů a více za střední a silnou bolest.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Hodnota pulzu
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Hodnota pulzu bude vyhodnocena pomocí kojeneckého pulzního oxymetru.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Čas pláče
Časové okno: Během zásahu
|
Doba pláče bude zaznamenávána během celého postupu.
|
Během zásahu
|
|
Hodnota saturace
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Hodnota saturace bude vyhodnocena pomocí kojeneckého pulzního oxymetru.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heel Lancing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína