- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513897
Het effect van acupressuur en vaders schoot op pijn en fysiologische parameters tijdens het prikken van de hiel
13 december 2024 bijgewerkt door: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Het effect van acupressuur en vaders schoot op pijn en fysiologische parameters bij zuigelingen tijdens het prikken van de hiel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bloedafname bij pasgeborenen is een gebruikelijke medische procedure om bloedmonsters van pasgeborenen te verkrijgen voor diagnostische doeleinden.
Hoewel noodzakelijk voor klinische evaluatie, veroorzaakt deze procedure ongemak en angst bij zuigelingen.
De pijn die wordt ervaren tijdens de hielprik is een groot probleem en rechtvaardigt onderzoek naar effectieve en meelevende interventies om het daarmee gepaard gaande ongemak te verlichten en de huiltijd te verkorten.
Er wordt aangenomen dat niet-farmacologische benaderingen, zoals acupressuur en knuffelen, een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de algehele ervaring van pasgeborenen die deze procedure ondergaan. .
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van acupressuur en vaderlijke knuffelinterventies te evalueren bij het verlichten van pijn en het verminderen van de huiltijd tijdens neonatale hielbloedingen.
De keuze voor deze interventies was gebaseerd op hun potentieel om niet-invasieve en holistische benaderingen van pijnmanagement aan te bieden door niet alleen de fysieke maar ook de emotionele dimensies van de neonatale ervaring aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hielprikbloedafname is een veel voorkomende medische procedure die wordt uitgevoerd om bloedmonsters van pasgeborenen te verkrijgen voor diagnostische doeleinden.
Neonatale hielprik speelt een belangrijke rol bij de diagnose van genetische en stofwisselingsziekten zoals hypothyreoïdie en fenylketonurie.
Hoewel noodzakelijk voor klinische evaluatie, veroorzaakt deze procedure ongemak en angst bij zuigelingen.
Pijn tijdens de hielprik is een groot probleem en rechtvaardigt onderzoek naar effectieve en meelevende interventies om het daarmee gepaard gaande ongemak te verlichten en de huiltijd te verkorten.
In die zin zijn er zowel onderzoeken naar hielprikinstrumenten als naar interventies bij het kind tijdens de hielprik.
Er wordt aangenomen dat niet-farmacologische benaderingen zoals acupressuur en knuffelen een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de algehele ervaring van pasgeborenen die deze procedure ondergaan.
Het is bekend dat aanraking, knuffelen en huid-op-huidcontact een van de belangrijkste determinanten van hechting in de postnatale periode is.
De neonatale periode is een kritieke ontwikkelingsfase die wordt gekenmerkt door snelle fysiologische en neurologische veranderingen.
Er wordt gedacht dat de gevoeligheid van pasgeborenen voor pijn en vroege pijnlijke ervaringen potentiële langetermijneffecten kan hebben.
Er zijn onderzoeken die suggereren dat pijnlijke procedures effectief kunnen zijn bij de hechting tussen moeder en kind of vader en kind.
Hoewel er in de literatuur onderzoeken zijn naar de knuffel van moeder, is er geen onderzoek gevonden naar de knuffel van vader.
Vanwege de rol van de aanwezigheid van vaders bij de behandeling van pediatrische pijn, het potentieel om emotionele steun te bieden, de knuffel van de vader als een vorm van troostende aanraking, die bijdraagt aan het vrijkomen van oxytocine, een hormoon dat geassocieerd wordt met hechting en stressvermindering, en de emotionele De band die ontstaat door knuffelen kan fungeren als buffer tegen het leed dat gepaard gaat met pijnlijke procedures en kan een gevoel van veiligheid en zekerheid bij het kind bevorderen. Daarom werd het passend geacht om dit in dit onderzoek te gebruiken.
Acupressuur, afgeleid van de traditionele Chinese geneeskunde, omvat het uitoefenen van handmatige druk op specifieke punten op het lichaam om genezing te bevorderen en pijn te verlichten.
Op dezelfde manier wordt gedacht dat emotionele steun die door een verzorger, zoals een vader, wordt geboden door middel van knuffelen, het potentieel heeft om stress te verminderen en het emotionele welzijn van het kind te verbeteren.
In deze studie wilden de onderzoekers de effectiviteit van acupressuur en vaderlijke knuffelinterventies evalueren bij het verlichten van pijn en het verminderen van de huiltijd tijdens neonatale hielbloedingen.
De keuze voor deze interventies was gebaseerd op hun potentieel om niet-invasieve en holistische benaderingen van pijnmanagement aan te bieden door niet alleen de fysieke maar ook de emotionele dimensies van de neonatale ervaring aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voldragen pasgeborene zijn
- Een gezonde pasgeborene met zijn moeder aan zijn zijde
- Geen pijnstillende/kalmerende medicijnen innemen binnen 24 uur
- De baby heeft geen andere invasieve procedures ondergaan dan routinematige ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur-postterm pasgeborene
- Een systemische ziekte hebben
- Inname van pijnstillende/kalmerende medicatie in de afgelopen 24 uur
- Invasieve procedures anders dan routinematige interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Acupressuur
|
Bij de baby's in deze groep wordt vanaf twee minuten vóór de hielprik acupressuur op het voorhoofd toegepast.
De toepassing van acupressuur is voltooid als de hielprikbloedafname is voltooid.
|
|
Experimenteel: Vaderlijke holding
|
Baby's uit deze groep worden twee minuten vóór de hielprikbloedafname bij de vader op schoot gelegd.
Tijdens de hielprikprocedure blijven ze op schoot bij de vader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de schaal voor neonatale pijn, agitatie en sedatie.
De minimale score van de schaal is 0 en de maximale score is 10.
Vier punten en lager wordt beschouwd als milde pijn, vijf punten en hoger worden beschouwd als matige en ernstige pijn.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Pulswaarde
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De polswaarde wordt beoordeeld met behulp van de baby-pulsoximeter.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Gedurende de hele procedure wordt de huiltijd geregistreerd.
|
Tijdens de interventie
|
|
Verzadigingswaarde
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De verzadigingswaarde wordt beoordeeld met behulp van de baby-pulsoximeter.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoarau K, Payet ML, Zamidio L, Bonsante F, Iacobelli S. "Holding-Cuddling" and Sucrose for Pain Relief During Venepuncture in Newborn Infants: A Randomized, Controlled Trial (CASA). Front Pediatr. 2021 Jan 14;8:607900. doi: 10.3389/fped.2020.607900. eCollection 2020.
- Abraham E, Hendler T, Shapira-Lichter I, Kanat-Maymon Y, Zagoory-Sharon O, Feldman R. Father's brain is sensitive to childcare experiences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8;111(27):9792-7. doi: 10.1073/pnas.1402569111. Epub 2014 May 27.
- Devi R, Priyadarshi M, Singh P, Chaurasia S, Basu S. Neonatal Pain Response to Various Heel Prick Devices: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2023 Nov 15;60(11):893-898. Epub 2023 Jun 21.
- Adeli M, Aradmehr M. A comparative study of maternal-neonate abdominal and kangaroo (skin-to-skin) skin contact immediately after birth on maternal attachment behaviors up to 2 months. J Educ Health Promot. 2018 Mar 1;7:42. doi: 10.4103/jehp.jehp_46_16. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heel Lancing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .