Effektiviteten til den STÅENDE algoritmen for differensialdiagnose av svimmelhet (STANDING-M)
20. juli 2024 oppdatert av: Peiman Nazerian
Diagnostisk nøyaktighet av STÅENDE algoritme for differensialdiagnose av svimmelhet i akuttmottaket: en multisenterstudie.
Differensialdiagnose av svimmelhet er kompleks, spesielt i akuttmottaket, men det er likevel avgjørende.
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av STÅENDE algoritme for å skille mellom sentral fra perifer type svimmelhet, og lettere identifisere tilstedeværelsen av iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vertigo representerer et vanlig medisinsk problem som rammer rundt 20-30 % av befolkningen, og det er en hyppig årsak til avhold fra arbeid og funksjonshemming.
I de fleste tilfeller er det provosert av en godartet sykdom i det indre øret, men det kan være hovedsymptomet på en mer farlig sykdom som iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, cerebral neoplasma eller demyeliniserende sykdom.
Vertigo er faktisk det rådende kliniske problemet hos pasienter med feildiagnostisert iskemisk hjerneslag, noe som fører til økt dødelighet i den akutte fasen av sykdommen.
I den nåværende tilstanden er det foreslått to diagnostiske algoritmer for evaluering av akutt svimmelhet, navngitt med akronymene HINTS og STANDING.
Førstnevnte er preget av høy sensibilitet og spesifisitet når det brukes av en spesialist, men det er tungvint å bruke i akuttmottaket.
Motsatt har sistnevnte blitt validert nøyaktig i denne innstillingen og omfatter evaluering av benign paroksysmal posisjonsvertigo og oppreist stilling.
Målet med denne studien er å estimere nøyaktigheten av STÅENDE algoritme for å skille perifer vertigo fra sentral fra, spesielt iskemisk hjerneslag, og dens potensielle nytte for å redusere bruken av nevroimaging og spesialistkonsulent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
456
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato, Medicina d'Urgenza
-
-
Firenze
-
Empoli, Firenze, Italia, 50053
- Azienda USL Toscana Centro, Medicina d'Urgenza e Dipartimento Emergenza e Area Critica
-
-
Lucca
-
Viareggio, Lucca, Italia, 55049
- Ospedale Versilia, Medicina d'Urgenza
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Medicina d'Urgenza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver voksen pasient som møter på akuttmottaket med svimmelhet, svimmelhet eller balanseforstyrrelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år.
- pasienter påvirket av svimmelhet, svimmelhet eller balanseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18.
- pasienter som ikke er i stand til å samarbeide (med alvorlig demens eller ute av stand til å gi konsensus).
- pasienter påvirket av sykdom i cervical ryggraden eller traumer i denne delen av kroppen som kontraindikerer manipulasjon av nakken.
- upraktisk oppfølging.
- døende pasient (mindre tre estimerte måneder å leve).
- pasienter med nevrologisk deficit identifisert under triageundersøkelse (Cincinnati Prehospital slagskala, CPSS>0) som lider av en annen sykdom som kan være årsaken til svimmelhet/balanseforstyrrelse (f.eks. anemi, arytmi, hypoglykemi, alkoholforgiftning).
- pasienter uten symptomer på undersøkelsestidspunktet.
- pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STÅENDE gruppe
Påfølgende voksne pasienter som går inn på legevakten på grunn av svimmelhet/ubalanse vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
i denne gruppen vil pasienter bli evaluert etter STÅENDE protokoll
|
STANDING-algoritmen består av fire trinn.
Den første fasen består i å evaluere tilstedeværelsen av spontan nystagmus i hvile i minst fem minutter med og uten Frenzel-briller for å vurdere om et akutt vestibulært syndrom er tilstede.
Hvis det ikke er en spontan nystagmus, må posisjonsmanøvrer (Pagnini-Mc Cure og Dix-Hallpike) utføres.
Ellers hvis spontan nystagmus observeres, er funksjonen grunnleggende for å diagnostisere en sentral vertigo.
Hvis nystagmus-karakteristikker tyder på en perifer form, utføres hodeimpulstesten ved å instruere pasienten om å holde øynene på et fast mål og deretter snu hodet raskt.
En unormal respons er typisk for vestibulær nevritt.
I alle tilfeller etter de beskrevne manøvrene, må pasienten evalueres når han står opp og går: hvis dette viser seg å være umulig, indikerer testen en sykdom i sentralnervesystemet.
|
|
Kontrollgruppe
Påfølgende voksne pasienter som går inn på legevakten på grunn av svimmelhet/ubalanse vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
i denne gruppen vil pasienter bli evaluert etter standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av STÅENDE algoritme for diagnostisering av typer svimmelhet.
Tidsramme: Tretti dager
|
Nøyaktighet (andel av sanne positive og negative tilfeller blant det totale antallet undersøkte tilfeller) sammen med sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier, negative og positive sannsynlighetsforhold for STÅENDE algoritme utført av akuttleger for å skille mellom sentral og perifer vertigo.
|
Tretti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruken av nevroimaging
Tidsramme: Tretti dager
|
Evaluering om bruk av STÅENDE algoritme kan redusere antall nevroimaging (en sammensetning av CT av hode- og hjerne-MR) undersøkelser utført hos pasienter med mistenkt sentral vertigo i henhold til STÅENDE-algoritmen.
|
Tretti dager
|
|
Sikkerhet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tretti dager
|
Evaluering om bruk av STÅENDE algoritme tillater en sikker utskrivning av pasienter med diagnosen godartet svimmelhet.
Ved 1 måneds oppfølging evaluerer vi sammensetningen av: antall reinnleggelser for hjerneslag, behov for cerebrale revaskulasjonsprosedyrer, for nevrokirurgi eller alle forårsaker død eller død for hjerneslag) hos pasienter uten mistanke om sentral vertigo i henhold til STÅENDE-algoritmen.
|
Tretti dager
|
|
Nøyaktighet for diagnose av hjerneslag
Tidsramme: Tretti dager
|
Nøyaktighet (andel av sanne positive og negative tilfeller av hjerneslag blant det totale antall undersøkte tilfeller)
|
Tretti dager
|
|
Endring i bruk av fagkonsulent
Tidsramme: tretti dager
|
Evaluering om bruk av STÅENDE algoritme kan redusere antall spesialistmedisinske konsultasjoner (sammensatt av nevrologiske og ØNH-konsultasjoner) utført hos pasienter med mistanke om sentral vertigo i henhold til STÅENDE algoritmen.
|
tretti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simone Magazzini, MD, Direttore Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
- Studiestol: Maurizio Bartolucci, MD, Direttore Dipartimento Diagnostica per immagini AUTC
- Studiestol: Paola Bartalucci, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
- Studiestol: Claudia Casula, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
- Hovedetterforsker: Simone Vanni, MD, Direttore SOC Medicina d'Urgenza EMPOLI; Direttore Area della Formazione Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11085 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .