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Efficacia dell'algoritmo STANDING per la diagnosi differenziale delle vertigini (STANDING-M)

20 luglio 2024 aggiornato da: Peiman Nazerian

Accuratezza diagnostica dell'algoritmo STANDING per la diagnosi differenziale delle vertigini nel pronto soccorso: uno studio multicentrico.

La diagnosi differenziale delle vertigini è complessa soprattutto in pronto soccorso, tuttavia è cruciale. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dell'algoritmo STANDING nel discriminare il tipo di vertigine centrale da quello periferico, identificando più facilmente la presenza di ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vertigini rappresentano un problema medico comune che affligge circa il 20-30% della popolazione ed è una causa frequente di astensione dal lavoro e di disabilità. Nella maggior parte dei casi è provocato da una malattia benigna dell'orecchio interno, tuttavia può essere il sintomo principale di una malattia più pericolosa come l'ictus ischemico o emorragico, una neoplasia cerebrale o una malattia demielinizzante. Infatti, le vertigini rappresentano il problema clinico prevalente nei pazienti con ictus ischemico erroneamente diagnosticato, portando ad un aumento della mortalità nella fase acuta della malattia. Allo stato attuale sono stati proposti due algoritmi diagnostici per la valutazione della vertigine acuta, denominati con gli acronimi HINTS e STANDING. Il primo è caratterizzato da elevata sensibilità e specificità se utilizzato da un medico specialista, ma è scomodo da utilizzare in pronto soccorso. Quest'ultima, invece, è stata validata proprio in questo contesto e comprende la valutazione della vertigine parossistica posizionale benigna e della posizione eretta. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dell'algoritmo STANDING nel differenziare la vertigine periferica da quella centrale, in particolare l'ictus ischemico, e la sua potenziale utilità nel ridurre l'uso del neuroimaging e del consulente specialista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato, Medicina d'Urgenza
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italia, 50053
        • Azienda USL Toscana Centro, Medicina d'Urgenza e Dipartimento Emergenza e Area Critica
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italia, 55049
        • Ospedale Versilia, Medicina d'Urgenza
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Medicina d'Urgenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente adulto che si presenta al pronto soccorso con vertigini, capogiri o disturbi dell'equilibrio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • pazienti affetti da vertigini, capogiri o disturbi dell'equilibrio.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni.
  • pazienti incapaci di collaborare (con demenza grave o incapaci di fornire consenso).
  • pazienti affetti da patologie del rachide cervicale o da qualsiasi trauma di questa parte del corpo che controindica la manipolazione del collo.
  • seguito impraticabile.
  • paziente morente (meno tre mesi di vita stimati).
  • pazienti con deficit neurologico identificato durante l'esame di triage (Cincinnati Prehospital Stroke Scale, CPSS>0) come affetti da un'altra malattia che può essere causa di vertigini/disturbi dell'equilibrio (ad es. anemia, aritmia, ipoglicemia, intossicazione alcolica).
  • pazienti senza sintomi al momento dell'esame.
  • pazienti che negano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo STANDO
Saranno considerati eleggibili allo studio i pazienti adulti consecutivi che accedono al pronto soccorso a causa di vertigini/squilibrio. in questo gruppo i pazienti verranno valutati mediante il protocollo STANDING
Test diagnostico: Algoritmo STANDING
L'algoritmo STANDING è composto da quattro passaggi. La prima fase consiste nel valutare la presenza di nistagmo spontaneo a riposo per almeno cinque minuti con e senza occhiali di Frenzel al fine di valutare se è presente una sindrome vestibolare acuta. Se non è presente un nistagmo spontaneo, devono essere eseguite manovre posizionali (Pagnini-Mc Cure e Dix-Hallpike). Diversamente se si osserva nistagmo spontaneo, le sue caratteristiche sono fondamentali per diagnosticare una vertigine centrale. Se le caratteristiche del nistagmo suggeriscono una forma periferica, il test dell'impulso della testa viene eseguito chiedendo al paziente di tenere gli occhi su un bersaglio fisso e quindi di girare rapidamente la testa. Una risposta anomala è tipica della neurite vestibolare. In ogni caso dopo le manovre descritte, il paziente deve essere valutato quando si alza in piedi e cammina: se ciò risulta impossibile, l'esame è indicativo di una malattia del sistema nervoso centrale.
Gruppo di controllo
Saranno considerati eleggibili allo studio i pazienti adulti consecutivi che accedono al pronto soccorso a causa di vertigini/squilibrio. in questo gruppo i pazienti saranno valutati secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'algoritmo STANDING per la diagnosi dei tipi di vertigini.
Lasso di tempo: Trenta giorni
Accuratezza (proporzione di casi veri positivi e negativi sul numero totale di casi esaminati) insieme a sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi, rapporti di probabilità negativi e positivi dell'algoritmo STANDING eseguito dai medici di emergenza per distinguere le vertigini centrali e periferiche.
Trenta giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso del neuroimaging
Lasso di tempo: Trenta giorni
Valutazione se l'uso dell'algoritmo STANDING può ridurre il numero di esami di neuroimaging (un composto di TC della testa e risonanza magnetica cerebrale) eseguiti in pazienti con sospetta vertigine centrale secondo l'algoritmo STANDING.
Trenta giorni
Sicurezza delle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Trenta giorni
Valutazione se l’utilizzo dell’algoritmo STANDING consente una dimissione sicura dei pazienti con diagnosi di vertigine benigna. Al follow-up a 1 mese valutiamo il composito di: numero di riammissioni per ictus, necessità di procedure di rivascolarizzazione cerebrale, di neurochirurgia o morte per tutte le cause o morte per ictus) in pazienti senza sospetta vertigine centrale secondo l'algoritmo STANDING.
Trenta giorni
Precisione per la diagnosi di ictus
Lasso di tempo: Trenta giorni
Accuratezza (proporzione di casi di ictus veri positivi e negativi sul numero totale di casi esaminati)
Trenta giorni
Cambiamento nell'utilizzo del consulente specializzato
Lasso di tempo: trenta giorni
Valutazione se l'uso dell'algoritmo STANDING può ridurre il numero di consultazioni mediche specialistiche (composte da consultazioni neurologiche e ORL) eseguite in pazienti con sospetta vertigine centrale secondo l'algoritmo STANDING.
trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peiman Nazerian

Collaboratori

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ospedale San Giuseppe di Empoli
Ospedale Santo Stefano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simone Magazzini, MD, Direttore Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
  • Cattedra di studio: Maurizio Bartolucci, MD, Direttore Dipartimento Diagnostica per immagini AUTC
  • Cattedra di studio: Paola Bartalucci, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Cattedra di studio: Claudia Casula, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Investigatore principale: Simone Vanni, MD, Direttore SOC Medicina d'Urgenza EMPOLI; Direttore Area della Formazione Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo STANDING

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