Etablering av optimal PEEP-innstilling for overvektige pasienter i bratt Trendelenburg-posisjon
9. juni 2026 oppdatert av: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
Etablering av optimal PEEP-setting for overvektige pasienter i bratt Trendelenburg-posisjon: en pilotstudie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om Enlight 2100 elektrisk impedanstomografi (EIT) belte kan optimalisere positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) under kirurgi bedre enn standard anestesimaskiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er et tiltak som tas intraoperativt for å håndtere pusten under operasjonen.
Enlight 2100 er en enhet som bruker elektrisk impedanstomografi (EIT) for å måle PEEP og gi et levende bilde av lungene mens en pasient er mekanisk ventilert.
I denne studien vil etterforskerne bruke Enlight 2100 EIT-beltet til å måle PEEP intraoperativt for å bedre optimalisere PEEP-innstillinger for vanskelige tilfeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Alder > 18 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi i den bratte Trendelenburg-posisjonen.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid.
- Tilstedeværelse av pacemaker, nevrostimulator, ryggmargsstimulator eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Hudsår på overkroppen nær beltets plassering.
- Tilstedeværelse av frenisk nerveparese eller andre diafragmatilstander.
- Thorax omkrets > 134 cm.
- Trakeomalacia.
- Manglende evne til å snakke og forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEP belte
PEEP-belte vil bli plassert på pasienten intraoperativt.
Alle pasienter vil bli overvåket med anestesiapparater som standardbehandling.
|
Belte vil bli plassert på brystvorten til pasienten før operasjonen starter på operasjonssalen.
Data vil bli samlet inn før det første snittet etter at pasienten har blitt intubert, og deretter ved slutten av operasjonen før pasienten har blitt ekstubert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal PEEP
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til avsluttet operasjon, vurdert inntil 24 timer.
|
Optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) målt ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT) belte under operasjonen.
|
Fra tidspunkt for samtykke til avsluttet operasjon, vurdert inntil 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom EIT og standard of care målt PEEP
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til avsluttet operasjon, vurdert inntil 24 timer.
|
Målt forskjell mellom optimalt positivt ende-ekspiratorisk trykk fra studieapparatet og standard anestesimaskiner.
|
Fra tidspunkt for samtykke til avsluttet operasjon, vurdert inntil 24 timer.
|
|
Forsinkelser i ekstubering
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning, inntil 1 uke
|
Antall forsinkelser i ekstubering av pasienten på grunn av pustekomplikasjoner under operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning, inntil 1 uke
|
|
Forekomst av ekstubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning, inntil 1 uke
|
Antall nødvendige reintubasjoner og/eller mislykkede ekstubasjoner etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning, inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tinashe Maduke, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2103228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .