Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPDANNELSE av risikofaktorer for type 2-diabetes hos ungdom (DISCOVERY)

6. mai 2026 oppdatert av: Barbara Braffett, George Washington University
Målet med DISCOVERY-studien er å gi nyskapende kritisk informasjon om den unike naturhistorien til glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og β-cellefunksjon, og deres mekanistiske bestemmer, hos overvektige ungdommer med risiko for å utvikle type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

DISCOVERY-studien vil i stor grad fenotypere en stor gruppe unge med risiko for type 2-diabetes, ettersom de går gjennom puberteten, og karakteriserer forløpet av dysfunksjon i patofysiologiske indikatorer som fører til type 2-diabetes. Kunnskapen oppnådd fra denne studien av patofysiologien og epidemiologien til type 2-diabetes med ungdomsutbrudd med dyp biokjemisk, klinisk og psykososial fenotyping vil kritisk informere utformingen og testingen av fremtidige behandlings- og forebyggingstilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Gower, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ambika Ashraf, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Shaibi, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Chambers, DO
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Goran, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Nadeau, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Kelsey, MD
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston Children's/Joslin Diabetes Center/Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Isganaitis, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Fleischman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Takara Stanley, MD, PhD
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Rekruttering
        • Colorado Navajo Nation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Dabelea, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Perng, PhD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health- Brooklyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Pat Gallagher, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Jacobson, MD
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health- Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Jacobson, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen R Isasi, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Turley, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Jensen, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert P Hoffman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ihuoma Eneli, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanie B Tryggestad, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine E Levitt Katz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fida Bacha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3600 ungdommer, i alderen 9-14 år ved innmelding, av alle kjønn og rase/etniske grupper fra 15 kliniske sentre i USA vil bli inkludert. Ungdom vil være overvektig eller fedme (BMI ≥85. persentil for alder) og har tegn på dysglykemi med et HbA1c-område fra 5,5-6,4 % ved screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screening vil skje for å berike utbyttet av individer som er svært disponerte for å utvikle type 2-diabetes hos ungdom og inkludere de med alle kriteriene i kategori A:

  • Overvekt eller fedme med BMI ≥85. persentil
  • Alder 9-13 år for jenter, 10-14 år for gutter (inkludering yngre for jenter da puberteten har en tendens til å starte et år tidligere hos jenter)
  • Tanner Stage 2 eller 3 eller Tanner Stage 4 (uten oppstart av menstruasjon for Tanner 4-jenter)
  • Forhøyet HbA1c 5,5–6,4 %

Deltakere som oppfyller alle disse kategoriene, må videre oppfylle minst ett kriterium i kategori B:

  • Familiehistorie med diabetes type 2 hos 1. eller 2. grads slektning
  • Personlig eksponering for maternell diabetes (dvs. svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller mor med diabetes type 1 eller type 2 mens hun er gravid med deltakeren)
  • HbA1c >6,0 %
  • Alvorlig fedme (BMI >99. persentil)
  • Personlig historie med intrauterin vekstbegrensning (IUGR), liten for svangerskapsalder (SGA), eller lav fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

  • Diabetes basert på historie, eller HbA1c ≥6,5 % i journalen eller ved screening
  • Kan ikke/vil ikke gi samtykke/ delta fullt ut
  • Tilstander som disponerer for diabetes eller endrer pubertetens bane (transplantasjon, kreft, Downs syndrom, Turners syndrom, Klinefelters syndrom, ovarie-/testikkelsvikt, etc.)
  • Medisiner som påvirker glukosedynamikken i løpet av screenings- og registreringsperioden (orale steroider, inhalerte steroider >1000 mcg/dag siste måned, atypiske antipsykotika, topiramat)
  • Tidligere behandling med insulin
  • Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist eller andre vekttapsmedisiner i de 6 ukene før registrering
  • Planlegger behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist eller andre vekttapsmedisiner
  • Bruk av metformin eller andre glukosesenkende medisiner av en annen grunn enn behandling av diabetes (f.eks. for PCOS) i de 6 ukene før påmelding
  • Kjent syndrom/monogen fedme
  • Blodsykdommer som påvirker HbA1c (f.eks. anemi, hemoglobinvarianter)
  • Stor systemisk organsykdom
  • Historie om fedmekirurgi eller planlegger fedmekirurgi
  • Nåværende graviditet eller planlegger graviditet
  • Bruk av GnRH-agonist, østrogen eller testosteron
  • Personer som ikke snakker engelsk eller spansk, gitt validering av spørreskjemaene som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
Utvikling av type 2-diabetes, som definert av hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved et årlig eller midtårsbesøk etterfulgt av en bekreftende HbA1c ≥6,5 % samlet innen 2 uker etter den første verdien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi, β-cellefunksjon, insulinfølsomhet og fri fettsyrefluks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
Mellomliggende endringer i glykemi, β-cellefunksjon, insulinfølsomhet og fri fettsyrefluks langs spekteret av normal glykemi til prediabetes til type 2 diabetes.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01DK134971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere