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ENTDECKUNG von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen (DISCOVERY)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Barbara Braffett, George Washington University
Das Ziel der DISCOVERY-Studie besteht darin, innovative, entscheidende Informationen über den einzigartigen natürlichen Verlauf der Blutzuckerkontrolle, der Insulinsensitivität und der β-Zell-Funktion sowie deren mechanistischen Determinanten bei adipösen Jugendlichen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die DISCOVERY-Studie wird eine große Kohorte von Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes beim Übergang in die Pubertät umfassend phänotypisieren und den Verlauf der Funktionsstörung anhand pathophysiologischer Indikatoren charakterisieren, die zu Typ-2-Diabetes führen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie zur Pathophysiologie und Epidemiologie von Typ-2-Diabetes im Jugendalter mit umfassender biochemischer, klinischer und psychosozialer Phänotypisierung werden entscheidend für die Gestaltung und Erprobung künftiger Behandlungs- und Präventionsansätze sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Barbara Gower, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ambika Ashraf, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Shaibi, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Chambers, DO
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Goran, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Nadeau, MD
        • Hauptermittler:
          • Megan Kelsey, MD
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston Children's/Joslin Diabetes Center/Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elvira Isganaitis, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Amy Fleischman, MD
        • Hauptermittler:
          • Takara Stanley, MD, PhD
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Rekrutierung
        • Colorado Navajo Nation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Dabelea, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wei Perng, PhD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health- Brooklyn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Pat Gallagher, MD
        • Hauptermittler:
          • Alan Jacobson, MD
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health- Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Jacobson, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Jensen, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert P Hoffman, MD
        • Hauptermittler:
          • Ihuoma Eneli, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanie B Tryggestad, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorraine E Levitt Katz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fida Bacha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3.600 Jugendliche im Alter von 9 bis 14 Jahren bei der Einschreibung aller Geschlechter und Rassen/ethnischen Gruppen aus 15 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten werden einbezogen. Jugendliche sind übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 85. Perzentil für das Alter) und weisen beim Screening Hinweise auf eine Dysglykämie mit einem HbA1c-Bereich von 5,5–6,4 % auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Screening wird durchgeführt, um die Ausbeute von Personen zu erhöhen, die eine hohe Veranlagung für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes im Jugendalter haben, und schließt Personen ein, die alle Kriterien der Kategorie A erfüllen:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit mit einem BMI ≥85. Perzentil
  • Alter 9–13 Jahre für Mädchen, 10–14 Jahre für Jungen (Einbeziehung jünger bei Mädchen, da die Pubertät bei Mädchen tendenziell ein Jahr früher beginnt)
  • Tanner-Stadium 2 oder 3 oder Tanner-Stadium 4 (ohne Einleitung der Menstruation für Tanner-4-Mädchen)
  • Erhöhter HbA1c 5,5–6,4 %

Teilnehmer, die alle dieser Kategorien erfüllen, müssen außerdem mindestens ein Kriterium der Kategorie B erfüllen:

  • Familienanamnese von Typ-2-Diabetes bei Verwandten ersten oder zweiten Grades
  • Persönliche Exposition gegenüber mütterlichem Diabetes (d. h. Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) oder Mutter mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes während der Schwangerschaft mit der Teilnehmerin)
  • HbA1c >6,0 %
  • Schwere Fettleibigkeit (BMI > 99. Perzentil)
  • Persönliche Vorgeschichte einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR), einer für das Gestationsalter geringen Größe (SGA) oder eines niedrigen Geburtsgewichts

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Diabetes basierend auf der Anamnese oder HbA1c ≥6,5 % in der Krankenakte oder beim Screening
  • Unfähig/willens, die Einwilligung zu erteilen/vollständig teilzunehmen
  • Erkrankungen, die zu Diabetes führen oder den Verlauf der Pubertät verändern (Transplantation, Krebs, Down-Syndrom, Turner-Syndrom, Klinefelter-Syndrom, Eierstock-/Hodenversagen usw.)
  • Medikamente, die die Glukosedynamik während des Screening- und Aufnahmezeitraums beeinflussen (orale Steroide, inhalative Steroide > 1.000 µg/Tag im letzten Monat, atypische Antipsychotika, Topiramat)
  • Vorherige Behandlung mit Insulin
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Planen Sie eine Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Einnahme von Metformin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten aus einem anderen Grund als der Behandlung von Diabetes (z. B. bei PCOS) in den 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekannte syndromale/monogene Adipositas
  • Bluterkrankungen, die HbA1c beeinflussen (z. B. Anämie, Hämoglobinvarianten)
  • Schwere systemische Organerkrankung
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder derzeit Planung einer bariatrischen Operation
  • Aktuelle Schwangerschaft oder derzeit geplante Schwangerschaft
  • Verwendung von GnRH-Agonisten, Östrogen oder Testosteron
  • Personen, die weder Englisch noch Spanisch sprechen, erhalten eine Validierung der zu verwendenden Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Entwicklung von Typ-2-Diabetes, definiert durch einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) ≥6,5 % bei einem jährlichen oder Halbjahresbesuch, gefolgt von einem bestätigenden HbA1c-Wert ≥6,5 %, der innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Wert ermittelt wurde.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie, β-Zellfunktion, Insulinsensitivität und Fluss freier Fettsäuren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Zwischenveränderungen der Glykämie, der β-Zellfunktion, der Insulinsensitivität und des Flusses freier Fettsäuren entlang des Spektrums von normaler Glykämie über Prädiabetes bis hin zu Typ-2-Diabetes.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK134971 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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