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DESCUBRIMIENTO de factores de riesgo de diabetes tipo 2 en jóvenes (DISCOVERY)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Barbara Braffett, George Washington University
El objetivo del estudio DISCOVERY es proporcionar información crítica innovadora sobre la historia natural única del control glucémico, la sensibilidad a la insulina y la función de las células β, y sus determinantes mecanísticos, en adolescentes obesos con riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio DISCOVERY fenotipará ampliamente una gran cohorte de jóvenes en riesgo de diabetes tipo 2, a medida que pasan por la pubertad, y caracterizará el curso de la disfunción en los indicadores fisiopatológicos que conducen a la diabetes tipo 2. El conocimiento adquirido a partir de este estudio de la fisiopatología y epidemiología de la diabetes tipo 2 de inicio en la juventud con un fenotipo bioquímico, clínico y psicosocial profundo informará de manera fundamental el diseño y las pruebas de futuros enfoques de tratamiento y prevención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Braffett, PhD
  • Número de teléfono: 3018819260
  • Correo electrónico: braffett@bsc.gwu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brian Burke, MS
  • Número de teléfono: 3018819260
  • Correo electrónico: bburke@bsc.gwu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Barbara Gower, PhD
        • Investigador principal:
          • Ambika Ashraf, MD
        • Contacto:
          • Laura Lee Goree
          • Número de teléfono: 205-934-4386
          • Correo electrónico: discovery@uab.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Arizona State University
        • Investigador principal:
          • Gabriel Shaibi, PhD
        • Contacto:
          • Irene Marquez
          • Número de teléfono: 602-496-0147
          • Correo electrónico: imarqu13@asu.edu
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Chambers, DO
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Goran, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Nadeau, MD
        • Investigador principal:
          • Megan Kelsey, MD
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
          • Antonika Ford
          • Número de teléfono: 727-898-4895
          • Correo electrónico: aford38@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Benjamin Potts
          • Número de teléfono: 443-287-8997
          • Correo electrónico: bpotts2@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston Children's/Joslin Diabetes Center/Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elvira Isganaitis, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Amy Fleischman, MD
        • Investigador principal:
          • Takara Stanley, MD, PhD
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Reclutamiento
        • Colorado Navajo Nation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana Dabelea, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Wei Perng, PhD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health- Brooklyn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Pat Gallagher, MD
        • Investigador principal:
          • Alan Jacobson, MD
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health- Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Jacobson, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health- Manhattan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Pat Gallagher, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen R Isasi, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Turley, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Jensen, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy S Shah, MD, MS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert P Hoffman, MD
        • Investigador principal:
          • Ihuoma Eneli, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanie B Tryggestad, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorraine E Levitt Katz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fida Bacha, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 3600 jóvenes, de 9 a 14 años de edad en el momento de la inscripción, de todos los géneros y grupos raciales/étnicos de 15 centros clínicos de los Estados Unidos. Los jóvenes tendrán sobrepeso u obesidad (IMC ≥ percentil 85 para la edad) y tendrán evidencia de disglucemia con un rango de HbA1c de 5,5 a 6,4 % en el momento de la selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

Las pruebas de detección se realizarán para enriquecer el número de individuos que están altamente predispuestos a desarrollar diabetes tipo 2 de inicio juvenil e incluirán a aquellos con todos los criterios de la Categoría A:

  • Sobrepeso u obesidad con IMC ≥ percentil 85
  • Edad de 9 a 13 años para las niñas, de 10 a 14 años para los niños (inclusión más temprana para las niñas, ya que la pubertad tiende a comenzar un año antes en las niñas)
  • Tanner Stage 2 o 3 o Tanner Stage 4 (sin inicio de la menstruación para niñas Tanner 4)
  • HbA1c elevada 5,5-6,4%

Los participantes que cumplan con todas estas categorías deberán cumplir al menos un criterio en la Categoría B:

  • Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 en pariente de 1er o 2do grado
  • Exposición personal a diabetes materna (es decir, diabetes mellitus gestacional (DMG) o madre con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante el embarazo del participante)
  • HbA1c >6,0%
  • Obesidad grave (IMC > percentil 99)
  • Antecedentes personales de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), pequeño para la edad gestacional (PEG) o bajo peso al nacer

Criterio de exclusión:

Se excluirá de la participación a una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  • Diabetes según antecedentes, o HbA1c ≥6,5% en la historia clínica o en el cribado
  • No poder/no querer dar consentimiento/participar plenamente
  • Condiciones que predisponen a la diabetes o alteran la trayectoria de la pubertad (trasplante, cáncer, síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Klinefelter, insuficiencia ovárica/testicular, etc.)
  • Medicamentos que afectan la dinámica de la glucosa durante el período de selección e inscripción (esteroides orales, esteroides inhalados >1000 mcg/día el mes pasado, antipsicóticos atípicos, topiramato)
  • Tratamiento previo con insulina.
  • Uso de agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o cualquier medicamento para bajar de peso en las 6 semanas previas a la inscripción
  • Planificación del tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o cualquier medicamento para bajar de peso
  • Uso de metformina o cualquier medicamento para reducir la glucosa por un motivo distinto al tratamiento de la diabetes (p. ej., para el síndrome de ovario poliquístico) en las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Obesidad sindrómica/monogénica conocida
  • Trastornos sanguíneos que afectan la HbA1c (p. ej., anemia, variantes de hemoglobina)
  • Enfermedad sistémica importante de órganos
  • Historial de cirugía bariátrica o actualmente planeando una cirugía bariátrica.
  • Embarazo actual o embarazo actual
  • Uso de agonistas de GnRH, estrógenos o testosterona
  • Personas que no hablan inglés ni español, previa validación de los cuestionarios a utilizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
Desarrollo de diabetes tipo 2, definida por una hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% en una visita anual o de mitad de año seguida de una HbA1c confirmatoria ≥6,5% recolectada dentro de las 2 semanas posteriores al primer valor.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia, función de las células β, sensibilidad a la insulina y flujo de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
Cambios intermedios en la glucemia, la función de las células β, la sensibilidad a la insulina y el flujo de ácidos grasos libres a lo largo del espectro desde la glucemia normal hasta la prediabetes y la diabetes tipo 2.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01DK134971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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