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SCOPERTA dei fattori di rischio per il diabete di tipo 2 nei giovani (DISCOVERY)

6 maggio 2026 aggiornato da: Barbara Braffett, George Washington University
L’obiettivo dello studio DISCOVERY è fornire informazioni critiche innovative riguardanti la storia naturale unica del controllo glicemico, della sensibilità all’insulina e della funzione delle cellule β, e le loro determinazioni meccanicistiche, negli adolescenti obesi a rischio di sviluppare diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio DISCOVERY fenotiperà ampiamente un’ampia coorte di giovani a rischio di diabete di tipo 2, durante la transizione attraverso la pubertà, e caratterizzerà il decorso della disfunzione negli indicatori fisiopatologici che portano al diabete di tipo 2. Le conoscenze acquisite da questo studio sulla fisiopatologia ed epidemiologia del diabete di tipo 2 ad esordio giovanile con una profonda fenotipizzazione biochimica, clinica e psicosociale informeranno in modo critico la progettazione e la sperimentazione di futuri approcci terapeutici e di prevenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Barbara Gower, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ambika Ashraf, MD
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona State University
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Shaibi, PhD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Chambers, DO
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Goran, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Nadeau, MD
        • Investigatore principale:
          • Megan Kelsey, MD
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
          • Antonika Ford
          • Numero di telefono: 727-898-4895
          • Email: aford38@jh.edu
        • Investigatore principale:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Benjamin Potts
          • Numero di telefono: 443-287-8997
          • Email: bpotts2@jh.edu
        • Investigatore principale:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston Children's/Joslin Diabetes Center/Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elvira Isganaitis, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Amy Fleischman, MD
        • Investigatore principale:
          • Takara Stanley, MD, PhD
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Reclutamento
        • Colorado Navajo Nation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Dabelea, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Wei Perng, PhD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health- Brooklyn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Pat Gallagher, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan Jacobson, MD
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health- Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Jacobson, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health- Manhattan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Pat Gallagher, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen R Isasi, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Turley, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Jensen, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert P Hoffman, MD
        • Investigatore principale:
          • Ihuoma Eneli, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanie B Tryggestad, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorraine E Levitt Katz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fida Bacha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi 3.600 giovani, di età compresa tra 9 e 14 anni al momento dell'arruolamento, di tutti i sessi e gruppi etnici/razziali provenienti da 15 centri clinici negli Stati Uniti. I giovani saranno sovrappeso o obesi (BMI ≥ 85° percentile per l'età) e avranno evidenza di disglicemia con un intervallo di HbA1c compreso tra 5,5 e 6,4% allo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo screening verrà effettuato per arricchire il numero di individui che sono altamente predisposti a sviluppare il diabete di tipo 2 ad esordio giovanile e includere quelli con tutti i criteri della Categoria A:

  • Sovrappeso o obesità con BMI ≥ 85° percentile
  • Età 9-13 anni per le ragazze, 10-14 anni per i ragazzi (inclusione dei più giovani per le ragazze poiché la pubertà tende a iniziare un anno prima nelle ragazze)
  • Tanner Fase 2 o 3 o Tanner Fase 4 (senza inizio delle mestruazioni per le ragazze Tanner 4)
  • HbA1c elevata 5,5-6,4%

I partecipanti che soddisfano tutte queste categorie dovranno inoltre soddisfare almeno un criterio nella Categoria B:

  • Storia familiare di diabete di tipo 2 in parenti di 1° o 2° grado
  • Esposizione personale al diabete materno (ad esempio, diabete mellito gestazionale (GDM) o madre con diabete di tipo 1 o di tipo 2 durante la gravidanza del partecipante)
  • HbA1c >6,0%
  • Obesità grave (IMC >99° percentile)
  • Anamnesi personale di restrizione della crescita intrauterina (IUGR), piccolo per l'età gestazionale (SGA) o basso peso alla nascita

Criteri di esclusione:

Verrà escluso dalla partecipazione un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  • Diabete basato sull'anamnesi o HbA1c ≥ 6,5% nella cartella clinica o allo screening
  • Incapace/non disposto a fornire il consenso/partecipare pienamente
  • Condizioni che predispongono al diabete o che alterano il decorso della pubertà (trapianto, cancro, sindrome di Down, sindrome di Turner, sindrome di Klinefelter, insufficienza ovarica/testicolare, ecc.)
  • Farmaci che influenzano la dinamica del glucosio durante il periodo di screening e arruolamento (steroidi orali, steroidi per via inalatoria > 1.000 mcg/giorno nell'ultimo mese, antipsicotici atipici, topiramato)
  • Precedente trattamento con insulina
  • Uso di agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o di qualsiasi farmaco per la perdita di peso nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Pianificazione del trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o qualsiasi farmaco per la perdita di peso
  • Uso di metformina o di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante per un motivo diverso dal trattamento del diabete (ad esempio, per PCOS) nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Obesità sindromica/monogenica nota
  • Disturbi del sangue che influiscono sull'HbA1c (ad esempio anemia, varianti dell'emoglobina)
  • Malattia d'organo sistemica principale
  • Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di un intervento di chirurgia bariatrica
  • Gravidanza in corso o attualmente in programma una gravidanza
  • Uso di agonisti del GnRH, estrogeni o testosterone
  • Individui che non parlano inglese o spagnolo, previa convalida dei questionari da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Sviluppo di diabete di tipo 2, definito da un valore di emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% durante una visita annuale o di metà anno seguito da un valore di HbA1c di conferma ≥ 6,5% raccolto entro 2 settimane dal primo valore.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia, funzione delle cellule β, sensibilità all'insulina e flusso di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Cambiamenti intermedi nella glicemia, nella funzione delle cellule β, nella sensibilità all’insulina e nel flusso di acidi grassi liberi lungo lo spettro della glicemia normale, dal prediabete al diabete di tipo 2.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01DK134971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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