- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550843
Mesenteriguide Identifiser mikroskopisk ren reseksjon og reduserer Crohns endoskopiske tilbakefall
Mesenterianormalitet for å identifisere mikroskopisk ren reseksjon og redusere postoperativt endoskopisk tilbakefall ved ileokolisk Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for proaktiv profylaktisk behandling gitt etter kirurgi for Crohns sykdom (CD) pasienter, forekommer tidlig postoperativt endoskopisk tilbakefall (EPER) fortsatt hos 50-80 % av pasientene innen seks måneder, noe som øker risikoen for langvarig klinisk og kirurgisk tilbakefall. Risikofaktorer for EPER er allerede identifisert, inkludert aktiv røyking, sykdomsatferd, yngre alder, samtidig perianal sykdom, tidligere tarmreseksjoner og mikroskopisk reseksjonsmarginpositivitet. Nylig har påvirkningen av mikroskopisk betennelse ved reseksjonsmarginen på EPER blitt fremhevet av ulike studier og metaanalyser.
Fra et kirurgisk perspektiv har det blitt vanlig praksis å konservativt resektere 2 cm i bredden fra den grove lesjonen for å redusere risikoen for reoperasjon, mens den optimale strategien for å oppnå den mikroskopiske rene marginen og minimere EPER forblir uklar, tatt i betraktning den begrensede nøyaktigheten til frosne snitt. eksamener. Enda viktigere er at den syke slimhinnen proksimalt til ileal-lesjonen kan helbredes ved preoperativ optimalisering, og potensielt skjule dypere lesjoner ved muscularis propria og serosale nivåer fra visuell vurdering under kirurgi. Derfor er det viktig å identifisere en makroskopisk markør som i høy grad korrelerer med mikroskopisk betennelse for å finne den rene divisjonen.
Som et kjennetegn på CD ble hyperplasi av mesenterisk fettvev (MAT) eller "krypende fett" funnet direkte utløst av transmural betennelse og bakteriell translokasjon fra CD-påvirket lumen11. Tilsvarende har krypende fett blitt funnet å korrelere med makroskopiske mukosale abnormiteter observert etter åpning av tarmen12. Imidlertid gjenstår forholdet til mikroskopisk betennelse, så vel som dets potensielle rolle i å bestemme divisjonsposisjonen for å oppnå bedre EPER-resultater, å avklare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lokalisert ileokolisk CD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stomi, restavfall, tarmreseksjonshistorie eller postoperativ abdominalinfeksjon ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
konvensjonell gruppe
I den konvensjonelle gruppen var skjærelinjen omtrent 2 cm proksimal til den makroskopiske lesjonen hvor slimhinnen og tarmveggen virket makroskopisk normale, uavhengig av tilstøtende mesenterium.
|
|
|
mesenteri-guidet gruppe (Mes-G)
I Mes-G-gruppen ble alle operasjoner utført av ett kirurgteam (J.K.) fra januar 2013 ved å bruke følgende strategi for det proksimale delingsstedet: den syke tarmen og para-intestinale mesenteriet ble nøye sammenlignet ved palpasjon og gjennomskinnelig observasjon gjennom en skyggeløs lampe.
Sammenligningen ble utført fra den syke tarmen mot den normalt fremtredende regionen oppstrøms, for å identifisere et punkt hvor det hypertrofierte mesenteriet gikk over til normal tykkelse og mykhet og ble gjennomskinnelig som observert gjennom den skyggeløse lampen.
|
I Mes-G-gruppen ble alle operasjoner utført av ett kirurgteam (J.K.) fra januar 2013 ved å bruke følgende strategi for det proksimale delingsstedet: den syke tarmen og para-intestinale mesenteriet ble nøye sammenlignet ved palpasjon og gjennomskinnelig observasjon gjennom en skyggeløs lampe.
Sammenligningen ble utført fra den syke tarmen mot den normalt fremtredende regionen oppstrøms, for å identifisere et punkt hvor det hypertrofierte mesenteriet gikk over til normal tykkelse og mykhet og ble gjennomskinnelig som observert gjennom den skyggeløse lampen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Crohns endoskopiske tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sixth Affiliated Hospital 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .