- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06550843
Guia do mesentério identifica ressecção microscópica limpa e reduz a recorrência endoscópica de Crohn
Anormalidade do mesentério para identificar ressecção microscópica limpa e reduzir a recorrência endoscópica pós-operatória na doença de Crohn ileocólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do tratamento profilático proativo administrado após a cirurgia para pacientes com doença de Crohn (DC), a recorrência endoscópica pós-operatória precoce (EPER) ainda ocorre em 50-80% dos pacientes dentro de seis meses, aumentando o risco de recorrência clínica e cirúrgica a longo prazo. Fatores de risco para EPER já foram identificados, incluindo tabagismo ativo, comportamento da doença, idade mais jovem, doença perianal concomitante, ressecções intestinais prévias e positividade da margem de ressecção microscópica. Recentemente, a influência da inflamação microscópica na margem de ressecção no EPER foi destacada por vários estudos e meta-análises.
Do ponto de vista cirúrgico, tornou-se prática comum a ressecção conservadora de 2 cm de largura da lesão macroscópica para reduzir os riscos de reoperação, enquanto a estratégia ideal para atingir a margem microscópica limpa e minimizar o EPER permanece obscura, considerando a precisão limitada da secção congelada exames. Mais importante ainda, a mucosa doente proximal à lesão ileal pode ser curada por otimização pré-operatória, ocultando potencialmente lesões mais profundas na camada muscular própria e nos níveis serosos da avaliação visual durante a cirurgia. Portanto, identificar um marcador macroscópico que se correlacione altamente com a inflamação microscópica é essencial para ajudar a localizar a divisão limpa.
Como marca registrada da DC, a hiperplasia do tecido adiposo mesentérico (MAT) ou "gordura rasteira" foi encontrada diretamente desencadeada pela inflamação transmural e pela translocação bacteriana do lúmen afetado pela DC11. Da mesma forma, descobriu-se que a gordura rastejante se correlaciona com anormalidades macroscópicas da mucosa observadas após a abertura do intestino12. No entanto, a sua relação com a inflamação microscópica, bem como o seu papel potencial na determinação da posição de divisão para alcançar melhores resultados EPER, continua por esclarecer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- CD ileocólica localizada
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com estoma, lesão residual, história de ressecção intestinal ou infecção abdominal pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo convencional
No grupo convencional, a linha de corte foi de aproximadamente 2cm proximal à lesão macroscópica onde a mucosa e a parede intestinal pareciam macroscopicamente normais, independentemente do mesentério adjacente.
|
|
|
grupo guiado por mesentério (Mes-G)
No grupo Mes-G, todas as cirurgias foram realizadas por uma equipe de cirurgiões (J.K.) a partir de janeiro de 2013, usando a seguinte estratégia para o local da divisão proximal: o intestino doente e o mesentério para-intestinal foram cuidadosamente comparados por palpação e observação translúcida através de uma imagem sem sombra. lâmpada.
A comparação foi conduzida do intestino doente em direção à região de aparência normal a montante, para identificar um ponto onde o mesentério hipertrofiado transitou para espessura e suavidade normais e tornou-se translúcido conforme observado através da lâmpada sem sombra.
|
No grupo Mes-G, todas as cirurgias foram realizadas por uma equipe de cirurgiões (J.K.) a partir de janeiro de 2013, usando a seguinte estratégia para o local da divisão proximal: o intestino doente e o mesentério para-intestinal foram cuidadosamente comparados por palpação e observação translúcida através de uma imagem sem sombra. lâmpada.
A comparação foi conduzida do intestino doente em direção à região de aparência normal a montante, para identificar um ponto onde o mesentério hipertrofiado transitou para espessura e suavidade normais e tornou-se translúcido conforme observado através da lâmpada sem sombra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência Endoscópica de Crohn
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sixth Affiliated Hospital 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .