- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06550843
Mesentery Guide Identifikujte mikroskopickou čistou resekci a omezte Crohnovu endoskopickou recidivu
Abnormality mezenterií k identifikaci mikroskopické čisté resekce a snížení pooperační endoskopické recidivy u ileokolické Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory proaktivní profylaktické léčbě podávané po operaci u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) se časná pooperační endoskopická recidiva (EPER) stále vyskytuje u 50–80 % pacientů během šesti měsíců, což zvyšuje riziko dlouhodobé klinické a chirurgické recidivy. Rizikové faktory pro EPER již byly identifikovány, včetně aktivního kouření, chorobného chování, nižšího věku, souběžného perianálního onemocnění, předchozích resekcí střev a pozitivity mikroskopického resekčního okraje. V poslední době byl různými studiemi a metaanalýzou zdůrazněn vliv mikroskopického zánětu na resekčním okraji na EPER.
Z chirurgického hlediska se stalo běžnou praxí konzervativní resekce o šířce 2 cm od hrubé léze, aby se snížilo riziko reoperace, zatímco optimální strategie pro dosažení mikroskopicky čistého okraje a minimalizace EPER zůstává nejasná, vzhledem k omezené přesnosti zmrazeného řezu vyšetření. Ještě důležitější je, že nemocná sliznice proximální k ileální lézi může být zhojena předoperační optimalizací, potenciálně skrytím hlubších lézí na muscularis propria a serózních úrovních před vizuálním hodnocením během operace. Identifikace makroskopického markeru, který vysoce koreluje s mikroskopickým zánětem, je proto nezbytná pro nalezení čistého dělení.
Jako charakteristický znak CD bylo zjištěno, že hyperplazie mezenterické tukové tkáně (MAT) nebo „plíživý tuk“ je přímo spouštěna transmurálním zánětem a bakteriální translokací z lumenu postiženého CD11. V souladu s tím bylo zjištěno, že plíživý tuk koreluje s makroskopickými slizničními abnormalitami pozorovanými po otevření střeva12. Zbývá však objasnit jeho vztah k mikroskopickému zánětu, stejně jako jeho potenciální roli při určování pozice rozdělení pro dosažení lepších výsledků EPER.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lokalizované ileokolické CD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stomií, reziduální lézí, anamnézou resekce střeva nebo pooperační abdominální infekcí byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
konvenční skupina
V konvenční skupině byla linie řezu přibližně 2 cm proximálně od makroskopické léze, kde se sliznice a střevní stěna jevily makroskopicky normální, bez ohledu na přilehlé mezenterium.
|
|
|
skupina řízená mezenterií (Mes-G)
Ve skupině Mes-G byly všechny operace prováděny jedním chirurgickým týmem (J.K.) od ledna 2013 s použitím následující strategie pro proximální místo dělení: nemocné střevo a paraintestinální mezenterie byly pečlivě porovnány palpací a průsvitným pozorováním přes bez stínu svítilna.
Srovnání bylo prováděno od nemocného střeva směrem k normálně vypadající oblasti proti proudu, aby se identifikoval bod, kde hypertrofované mezenterie přešlo do normální tloušťky a měkkosti a stalo se průsvitným, jak bylo pozorováno prostřednictvím bezstínové lampy.
|
Ve skupině Mes-G byly všechny operace prováděny jedním chirurgickým týmem (J.K.) od ledna 2013 s použitím následující strategie pro proximální místo dělení: nemocné střevo a paraintestinální mezenterie byly pečlivě porovnány palpací a průsvitným pozorováním přes bez stínu svítilna.
Srovnání bylo prováděno od nemocného střeva směrem k normálně vypadající oblasti proti proudu, aby se identifikoval bod, kde hypertrofované mezenterie přešlo do normální tloušťky a měkkosti a stalo se průsvitným, jak bylo pozorováno prostřednictvím bezstínové lampy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Crohnova endoskopická recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sixth Affiliated Hospital 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na divize řízená mezenterií
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Luca MarinZápis na pozvánku
-
Fernandes Tavora HospitalAbbottDokončenoSepse | Septický šok | Těžká sepseBrazílie