- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06550843
Направитель для брыжейки позволяет выявить микроскопическую чистую резекцию и уменьшить эндоскопический рецидив болезни Крона
Аномалия брыжейки для выявления микроскопической чистой резекции и уменьшения послеоперационных эндоскопических рецидивов при илеоободочной болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на превентивное профилактическое лечение, проводимое после операции у пациентов с болезнью Крона (БК), ранние послеоперационные эндоскопические рецидивы (РЭР) по-прежнему возникают у 50-80% пациентов в течение шести месяцев, что увеличивает риск отдаленных клинических и хирургических рецидивов. Факторы риска развития EPER уже идентифицированы, включая активное курение, болезненное поведение, более молодой возраст, сопутствующие перианальные заболевания, предшествующие резекции кишечника и положительный результат микроскопической резекции. В последнее время влияние микроскопического воспаления на краю резекции на EPER было подчеркнуто различными исследованиями и метаанализами.
С хирургической точки зрения, консервативная резекция шириной 2 см от обширного поражения стала обычной практикой, чтобы снизить риск повторной операции, в то время как оптимальная стратегия достижения микроскопического чистого края и минимизации EPER остается неясной, учитывая ограниченную точность замороженных срезов. экзамены. Что еще более важно, пораженную слизистую оболочку проксимальнее поражения подвздошной кишки можно вылечить путем предоперационной оптимизации, что потенциально скрывает более глубокие поражения на уровне собственной мышечной оболочки и серозной оболочки от визуальной оценки во время операции. Таким образом, идентификация макроскопического маркера, который тесно коррелирует с микроскопическим воспалением, необходима для определения чистого деления.
Было обнаружено, что отличительным признаком БК является гиперплазия мезентериальной жировой ткани (МАТ) или «ползучий жир», непосредственно вызванная трансмуральным воспалением и бактериальной транслокацией из пораженного БК просвета11. Соответственно, было обнаружено, что ползучий жир коррелирует с макроскопическими аномалиями слизистой оболочки, наблюдаемыми после вскрытия кишечника12. Однако его связь с микроскопическим воспалением, а также его потенциальная роль в определении положения деления для достижения лучших результатов EPER еще предстоит выяснить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Локализованный илеоободочный компакт-диск
Критерии исключения:
- Пациенты со стомой, остаточным поражением, резекцией кишечника в анамнезе или послеоперационной абдоминальной инфекцией были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обычная группа
В стандартной группе линия разреза проходила примерно на 2 см проксимальнее макроскопического поражения, при этом слизистая оболочка и стенка кишечника выглядели макроскопически нормальными, независимо от прилежащей брыжейки.
|
|
|
группа под брыжейкой (Mes-G)
В группе Mes-G все операции выполнялись одной бригадой хирургов (J.K.) с января 2013 г. с использованием следующей стратегии для места проксимального разделения: пораженную кишку и паракишечную брыжейку тщательно сравнивали путем пальпации и полупрозрачного наблюдения через бестеневой микроскоп. лампа.
Сравнение проводилось от пораженного кишечника к нормально выглядящему участку выше по течению, чтобы определить точку, где гипертрофированная брыжейка приобрела нормальную толщину и мягкость и стала полупрозрачной, если наблюдать через бестеневую лампу.
|
В группе Mes-G все операции выполнялись одной бригадой хирургов (J.K.) с января 2013 г. с использованием следующей стратегии для места проксимального разделения: пораженную кишку и паракишечную брыжейку тщательно сравнивали путем пальпации и полупрозрачного наблюдения через бестеневой микроскоп. лампа.
Сравнение проводилось от пораженного кишечника к нормально выглядящему участку выше по течению, чтобы определить точку, где гипертрофированная брыжейка приобрела нормальную толщину и мягкость и стала полупрозрачной, если наблюдать через бестеневую лампу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндоскопический рецидив Крона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sixth Affiliated Hospital 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .