- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06550843
Mesenterium-Guide identifiziert mikroskopisch saubere Resektionen und reduziert das endoskopische Wiederauftreten von Morbus Crohn
Mesenterialanomalie zur Identifizierung einer mikroskopisch sauberen Resektion und zur Reduzierung des postoperativen endoskopischen Rezidivs bei ileokolischem Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz proaktiver prophylaktischer Behandlung nach der Operation bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) kommt es bei 50–80 % der Patienten immer noch innerhalb von sechs Monaten zu einem frühen postoperativen endoskopischen Rezidiv (EPER), was das Risiko eines langfristigen klinischen und chirurgischen Rezidivs erhöht. Risikofaktoren für EPER wurden bereits identifiziert, darunter aktives Rauchen, Krankheitsverhalten, jüngeres Alter, begleitende Perianalerkrankung, frühere Darmresektionen und mikroskopische Resektionsrandpositivität. Kürzlich wurde der Einfluss mikroskopischer Entzündungen am Resektionsrand auf EPER durch verschiedene Studien und Metaanalysen hervorgehoben.
Aus chirurgischer Sicht ist es gängige Praxis, konservativ 2 cm breite Entfernung von der groben Läsion zu resezieren, um das Risiko einer erneuten Operation zu verringern, während die optimale Strategie zur Erzielung des mikroskopisch sauberen Randes und zur Minimierung von EPER angesichts der begrenzten Genauigkeit des Gefrierschnitts unklar bleibt Prüfungen. Noch wichtiger ist, dass die erkrankte Schleimhaut proximal der Ileumläsion durch präoperative Optimierung geheilt werden kann, wodurch möglicherweise tiefere Läsionen auf der Ebene der Muscularis propria und der Serosa vor der visuellen Beurteilung während der Operation verborgen bleiben. Daher ist die Identifizierung eines makroskopischen Markers, der in hohem Maße mit einer mikroskopischen Entzündung korreliert, von entscheidender Bedeutung, um die saubere Teilung zu lokalisieren.
Als Kennzeichen von Zöliakie wurde die Hyperplasie des mesenterialen Fettgewebes (MAT) oder „kriechendes Fett“ gefunden, die direkt durch transmurale Entzündung und bakterielle Translokation aus dem von Zöliakie betroffenen Lumen ausgelöst wird11. Dementsprechend wurde festgestellt, dass kriechendes Fett mit makroskopischen Schleimhautanomalien korreliert, die nach dem Öffnen des Darms beobachtet werden12. Der Zusammenhang mit der mikroskopischen Entzündung sowie die mögliche Rolle bei der Bestimmung der Teilungsposition zur Erzielung besserer EPER-Ergebnisse müssen jedoch noch geklärt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierte ileokolische CD
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Stoma, einer Restläsion, einer Darmresektion in der Vorgeschichte oder einer postoperativen abdominalen Infektion wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
konventionelle Gruppe
In der konventionellen Gruppe befand sich die Schnittlinie etwa 2 cm proximal der makroskopischen Läsion, wo die Schleimhaut und die Darmwand unabhängig vom angrenzenden Mesenterium makroskopisch normal erschienen.
|
|
|
Mesenteriumgeführte Gruppe (Mes-G)
In der Mes-G-Gruppe wurden alle Operationen ab Januar 2013 von einem Chirurgenteam (J.K.) durchgeführt, wobei die folgende Strategie für die proximale Teilungsstelle angewendet wurde: Der erkrankte Darm und das paraintestinale Mesenterium wurden sorgfältig durch Abtasten und durchscheinende Beobachtung durch ein schattenloses Gerät verglichen Lampe.
Der Vergleich wurde vom erkrankten Darm in Richtung der normal erscheinenden Region stromaufwärts durchgeführt, um einen Punkt zu identifizieren, an dem das hypertrophierte Mesenterium in normale Dicke und Weichheit überging und bei Betrachtung durch die schattenlose Lampe durchscheinend wurde.
|
In der Mes-G-Gruppe wurden alle Operationen ab Januar 2013 von einem Chirurgenteam (J.K.) durchgeführt, wobei die folgende Strategie für die proximale Teilungsstelle angewendet wurde: Der erkrankte Darm und das paraintestinale Mesenterium wurden sorgfältig durch Abtasten und durchscheinende Beobachtung durch ein schattenloses Gerät verglichen Lampe.
Der Vergleich wurde vom erkrankten Darm in Richtung der normal erscheinenden Region stromaufwärts durchgeführt, um einen Punkt zu identifizieren, an dem das hypertrophierte Mesenterium in normale Dicke und Weichheit überging und bei Betrachtung durch die schattenlose Lampe durchscheinend wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endoskopisches Rezidiv bei Crohn
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sixth Affiliated Hospital 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur mesenterialgesteuerte Teilung
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenDepressive Störung, MajorIsrael, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrutierungSchlaganfall akutKanada
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungVentrikuloperitonealer Shunt | Trans Fontanelle US | Angeborener Hydrozephalus
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Peking UniversityRekrutierungStress, emotional | Stressbedingte psychische StörungenChina
-
MediView XR, Inc.Anmeldung auf EinladungOnkologie | Leberkarzinom | Nierenkarzinom | Biopsie | Interventionellen RadiologieVereinigte Staaten
-
Mohammed RamadanAbgeschlossenEinzelner Zahn verloren | Teilweise zahnloser OberkieferÄgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung