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Mesenterium-Guide identifiziert mikroskopisch saubere Resektionen und reduziert das endoskopische Wiederauftreten von Morbus Crohn

8. August 2024 aktualisiert von: Jia Ke, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mesenterialanomalie zur Identifizierung einer mikroskopisch sauberen Resektion und zur Reduzierung des postoperativen endoskopischen Rezidivs bei ileokolischem Morbus Crohn

Ein mikroskopisch sauberer Rand ist mit einem verringerten endoskopischen Wiederauftreten nach einer Darmresektion bei ileokolischem Morbus Crohn (CD) verbunden. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob das Ausmaß des kriechenden Fetts dazu beitragen kann, eine mikroskopische Entzündung anzuzeigen, die über die Beurteilung der Darmwand mit bloßem Auge hinausgeht, und das endoskopische Wiederauftreten nach einer ileokolischen Resektion zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz proaktiver prophylaktischer Behandlung nach der Operation bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) kommt es bei 50–80 % der Patienten immer noch innerhalb von sechs Monaten zu einem frühen postoperativen endoskopischen Rezidiv (EPER), was das Risiko eines langfristigen klinischen und chirurgischen Rezidivs erhöht. Risikofaktoren für EPER wurden bereits identifiziert, darunter aktives Rauchen, Krankheitsverhalten, jüngeres Alter, begleitende Perianalerkrankung, frühere Darmresektionen und mikroskopische Resektionsrandpositivität. Kürzlich wurde der Einfluss mikroskopischer Entzündungen am Resektionsrand auf EPER durch verschiedene Studien und Metaanalysen hervorgehoben.

Aus chirurgischer Sicht ist es gängige Praxis, konservativ 2 cm breite Entfernung von der groben Läsion zu resezieren, um das Risiko einer erneuten Operation zu verringern, während die optimale Strategie zur Erzielung des mikroskopisch sauberen Randes und zur Minimierung von EPER angesichts der begrenzten Genauigkeit des Gefrierschnitts unklar bleibt Prüfungen. Noch wichtiger ist, dass die erkrankte Schleimhaut proximal der Ileumläsion durch präoperative Optimierung geheilt werden kann, wodurch möglicherweise tiefere Läsionen auf der Ebene der Muscularis propria und der Serosa vor der visuellen Beurteilung während der Operation verborgen bleiben. Daher ist die Identifizierung eines makroskopischen Markers, der in hohem Maße mit einer mikroskopischen Entzündung korreliert, von entscheidender Bedeutung, um die saubere Teilung zu lokalisieren.

Als Kennzeichen von Zöliakie wurde die Hyperplasie des mesenterialen Fettgewebes (MAT) oder „kriechendes Fett“ gefunden, die direkt durch transmurale Entzündung und bakterielle Translokation aus dem von Zöliakie betroffenen Lumen ausgelöst wird11. Dementsprechend wurde festgestellt, dass kriechendes Fett mit makroskopischen Schleimhautanomalien korreliert, die nach dem Öffnen des Darms beobachtet werden12. Der Zusammenhang mit der mikroskopischen Entzündung sowie die mögliche Rolle bei der Bestimmung der Teilungsposition zur Erzielung besserer EPER-Ergebnisse müssen jedoch noch geklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die pathologische Studie haben wir prospektiv konsekutive CD-Patienten aufgenommen, die sich zwischen Januar 2021 und August 2021 im 6. Krankenhaus der Sun Yat-Sen-Universität (SYSU6H) einer ileokolischen Resektion unterzogen haben. Für die chirurgische Studie haben wir retrospektiv konsekutive CD-Patienten aufgenommen, die sich einer ileokolischen Resektion unterzogen haben Januar 2013 bis Juli 2020

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierte ileokolische CD

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Stoma, einer Restläsion, einer Darmresektion in der Vorgeschichte oder einer postoperativen abdominalen Infektion wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konventionelle Gruppe
In der konventionellen Gruppe befand sich die Schnittlinie etwa 2 cm proximal der makroskopischen Läsion, wo die Schleimhaut und die Darmwand unabhängig vom angrenzenden Mesenterium makroskopisch normal erschienen.
Mesenteriumgeführte Gruppe (Mes-G)
In der Mes-G-Gruppe wurden alle Operationen ab Januar 2013 von einem Chirurgenteam (J.K.) durchgeführt, wobei die folgende Strategie für die proximale Teilungsstelle angewendet wurde: Der erkrankte Darm und das paraintestinale Mesenterium wurden sorgfältig durch Abtasten und durchscheinende Beobachtung durch ein schattenloses Gerät verglichen Lampe. Der Vergleich wurde vom erkrankten Darm in Richtung der normal erscheinenden Region stromaufwärts durchgeführt, um einen Punkt zu identifizieren, an dem das hypertrophierte Mesenterium in normale Dicke und Weichheit überging und bei Betrachtung durch die schattenlose Lampe durchscheinend wurde.
In der Mes-G-Gruppe wurden alle Operationen ab Januar 2013 von einem Chirurgenteam (J.K.) durchgeführt, wobei die folgende Strategie für die proximale Teilungsstelle angewendet wurde: Der erkrankte Darm und das paraintestinale Mesenterium wurden sorgfältig durch Abtasten und durchscheinende Beobachtung durch ein schattenloses Gerät verglichen Lampe. Der Vergleich wurde vom erkrankten Darm in Richtung der normal erscheinenden Region stromaufwärts durchgeführt, um einen Punkt zu identifizieren, an dem das hypertrophierte Mesenterium in normale Dicke und Weichheit überging und bei Betrachtung durch die schattenlose Lampe durchscheinend wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopisches Rezidiv bei Crohn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur mesenterialgesteuerte Teilung

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