- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550843
Mesenteriguide Identifiera mikroskopisk ren resektion och minskar Crohns endoskopiska återfall
Mesenterieavvikelse för att identifiera mikroskopisk ren resektion och minska postoperativt endoskopiskt återfall vid Ileocolic Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots proaktiv profylaktisk behandling som ges efter operation för patienter med Crohns sjukdom (CD) inträffar tidig postoperativt endoskopiskt återfall (EPER) fortfarande hos 50-80 % av patienterna inom sex månader, vilket ökar risken för långvarigt kliniskt och kirurgiskt återfall. Riskfaktorer för EPER har redan identifierats, inklusive aktiv rökning, sjukdomsbeteende, yngre ålder, samtidig perianal sjukdom, tidigare tarmresektioner och mikroskopisk resektionsmarginalpositivitet. På senare tid har påverkan av mikroskopisk inflammation vid resektionsmarginalen på EPER belysts av olika studier och metaanalyser.
Ur ett kirurgiskt perspektiv har det blivit vanlig praxis att konservativt skära bort 2 cm bredd från den grova lesionen för att minska riskerna för reoperation, medan den optimala strategin för att uppnå den mikroskopiska rena marginalen och minimera EPER förblir oklar, med tanke på den begränsade noggrannheten av fryst snitt undersökningar. Ännu viktigare är att den sjuka slemhinnan proximalt till ileal lesionen kan läkas genom preoperativ optimering, vilket potentiellt döljer djupare lesioner vid muscularis propria och serosala nivåer från visuell bedömning under operation. Därför är det viktigt att identifiera en makroskopisk markör som i hög grad korrelerar med mikroskopisk inflammation för att hjälpa till att lokalisera den rena uppdelningen.
Som ett kännetecken för CD fann man hyperplasi av mesenterisk fettvävnad (MAT) eller "krypande fett" direkt utlöst av transmural inflammation och bakteriell translokation från CD-påverkad lumen11. På motsvarande sätt har krypande fett visat sig korrelera med makroskopiska slemhinneavvikelser som observerats efter öppning av tarmen12. Emellertid återstår dess samband med mikroskopisk inflammation, såväl som dess potentiella roll för att bestämma divisionspositionen för att uppnå bättre EPER-resultat, att klargöra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokaliserad ileokolisk CD
Uteslutningskriterier:
- Patienter med stomi, restavfall, historia av tarmresektion eller postoperativ bukinfektion exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionell grupp
I den konventionella gruppen var skärlinjen cirka 2 cm proximalt till den makroskopiska lesionen där slemhinnan och tarmväggen verkade makroskopiskt normala, oavsett det intilliggande mesenteriet.
|
|
|
mesenteri-guidad grupp (Mes-G)
I Mes-G-gruppen utfördes alla operationer av ett kirurgteam (J.K.) från januari 2013 med följande strategi för det proximala delningsstället: den sjuka tarmen och para-intestinala mesenteriet jämfördes noggrant genom palpation och genomskinlig observation genom en skuggfri lampa.
Jämförelsen utfördes från den sjuka tarmen mot den normalt uppträdande regionen uppströms, för att identifiera en punkt där det hypertrofierade mesenteriet övergick till normal tjocklek och mjukhet och blev genomskinligt som observerats genom den skuggfria lampan.
|
I Mes-G-gruppen utfördes alla operationer av ett kirurgteam (J.K.) från januari 2013 med följande strategi för det proximala delningsstället: den sjuka tarmen och para-intestinala mesenteriet jämfördes noggrant genom palpation och genomskinlig observation genom en skuggfri lampa.
Jämförelsen utfördes från den sjuka tarmen mot den normalt uppträdande regionen uppströms, för att identifiera en punkt där det hypertrofierade mesenteriet övergick till normal tjocklek och mjukhet och blev genomskinligt som observerats genom den skuggfria lampan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Crohns endoskopiska återfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sixth Affiliated Hospital 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .