- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06550843
La guida del mesentere identifica la resezione microscopica pulita e riduce la recidiva endoscopica di Crohn
Anomalia del mesentere per identificare la resezione microscopica pulita e ridurre la recidiva endoscopica postoperatoria nella malattia di Crohn ileocolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il trattamento profilattico proattivo somministrato dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con malattia di Crohn (CD), la recidiva endoscopica postoperatoria precoce (EPER) si verifica ancora nel 50-80% dei pazienti entro sei mesi, aumentando il rischio di recidiva clinica e chirurgica a lungo termine. Sono già stati identificati fattori di rischio per l’EPER, tra cui il fumo attivo, il comportamento patologico, l’età più giovane, la concomitante malattia perianale, precedenti resezioni intestinali e positività del margine di resezione microscopica. Recentemente, l’influenza dell’infiammazione microscopica del margine di resezione sull’EPER è stata evidenziata da vari studi e meta-analisi.
Da un punto di vista chirurgico, è diventata pratica comune resecare in modo conservativo una larghezza di 2 cm dalla lesione macroscopica per ridurre i rischi di un nuovo intervento, mentre la strategia ottimale per ottenere il margine microscopico pulito e ridurre al minimo l'EPER rimane poco chiara, considerando la limitata accuratezza della sezione congelata esami. Ancora più importante, la mucosa malata prossimale alla lesione ileale può essere guarita mediante l’ottimizzazione preoperatoria, nascondendo potenzialmente lesioni più profonde a livello della muscolare propria e della sierosa dalla valutazione visiva durante l’intervento. Pertanto, l'identificazione di un marcatore macroscopico altamente correlato all'infiammazione microscopica è essenziale per individuare la divisione netta.
Come segno distintivo della CD, l'iperplasia del tessuto adiposo mesenterico (MAT) o "grasso strisciante", è stato trovato direttamente innescato dall'infiammazione transmurale e dalla traslocazione batterica dal lume interessato dalla CD11. Di conseguenza, è stato riscontrato che il grasso strisciante è correlato ad anomalie macroscopiche della mucosa osservate dopo l'apertura dell'intestino12. Tuttavia, resta da chiarire la sua relazione con l’infiammazione microscopica, nonché il suo potenziale ruolo nel determinare la posizione della divisione per ottenere risultati EPER migliori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CD ileocolico localizzato
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con stomia, lesioni residue, storia di resezione intestinale o infezione addominale postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo convenzionale
Nel gruppo convenzionale, la linea di taglio era di circa 2 cm prossimale alla lesione macroscopica dove la mucosa e la parete intestinale apparivano macroscopicamente normali, indipendentemente dal mesentere adiacente.
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gruppo guidato dal mesentere (Mes-G)
Nel gruppo Mes-G, tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un team di chirurghi (J.K.) a partire da gennaio 2013 utilizzando la seguente strategia per il sito di divisione prossimale: l'intestino malato e il mesentere para-intestinale sono stati attentamente confrontati mediante palpazione e osservazione traslucida attraverso uno strumento senza ombre lampada.
Il confronto è stato condotto dall'intestino malato verso la regione apparentemente normale a monte, per identificare un punto in cui il mesentere ipertrofico è passato allo spessore e alla morbidezza normali e è diventato traslucido come osservato attraverso la lampada senza ombre.
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Nel gruppo Mes-G, tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un team di chirurghi (J.K.) a partire da gennaio 2013 utilizzando la seguente strategia per il sito di divisione prossimale: l'intestino malato e il mesentere para-intestinale sono stati attentamente confrontati mediante palpazione e osservazione traslucida attraverso uno strumento senza ombre lampada.
Il confronto è stato condotto dall'intestino malato verso la regione apparentemente normale a monte, per identificare un punto in cui il mesentere ipertrofico è passato allo spessore e alla morbidezza normali e è diventato traslucido come osservato attraverso la lampada senza ombre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidiva endoscopica di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
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