- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550843
Mesenteriguide Identificer mikroskopisk ren resektion og reducerer Crohns endoskopiske tilbagefald
Mesenteriabnormitet for at identificere mikroskopisk ren resektion og reducere postoperativt endoskopisk recidiv ved ileocolic Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af proaktiv profylaktisk behandling administreret efter operation til Crohns sygdom (CD) patienter, forekommer tidligt postoperativt endoskopisk recidiv (EPER) stadig hos 50-80 % af patienterne inden for seks måneder, hvilket øger risikoen for langsigtet klinisk og kirurgisk tilbagefald. Risikofaktorer for EPER er allerede blevet identificeret, herunder aktiv rygning, sygdomsadfærd, yngre alder, samtidig perianal sygdom, tidligere tarmresektioner og mikroskopisk resektionsmarginpositivitet. For nylig er indflydelsen af mikroskopisk inflammation ved resektionsmarginen på EPER blevet fremhævet af forskellige undersøgelser og metaanalyser.
Fra et kirurgisk perspektiv er det blevet almindelig praksis at konservativt resektere 2 cm i bredden fra den grove læsion for at reducere genoperationsrisikoen, mens den optimale strategi for at opnå den mikroskopiske rene margin og minimere EPER forbliver uklar i betragtning af den begrænsede nøjagtighed af frosne snit undersøgelser. Endnu vigtigere er det, at den syge slimhinde proksimalt i forhold til ileallæsionen kan helbredes ved præoperativ optimering, hvilket potentielt skjuler dybere læsioner ved muscularis propria og serosale niveauer fra visuel vurdering under operationen. Derfor er det vigtigt at identificere en makroskopisk markør, der i høj grad korrelerer med mikroskopisk inflammation, for at hjælpe med at lokalisere den rene opdeling.
Som et kendetegn for CD blev hyperplasien af mesenterisk fedtvæv (MAT) eller "krybende fedt" fundet direkte udløst af transmural inflammation og bakteriel translokation fra CD-påvirket lumen11. Tilsvarende har krybende fedt vist sig at korrelere med makroskopiske slimhindeabnormiteter observeret efter åbning af tarmen12. Dets forhold til mikroskopisk inflammation, såvel som dets potentielle rolle i at bestemme divisionspositionen for at opnå bedre EPER-resultater, mangler dog at blive afklaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokaliseret ileokolisk CD
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stomi, restalsion, historie med tarmresektion eller postoperativ abdominalinfektion blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionel gruppe
I den konventionelle gruppe var skærelinjen ca. 2 cm proksimal i forhold til den makroskopiske læsion, hvor slimhinden og tarmvæggen forekom makroskopisk normale, uanset det tilstødende mesenterium.
|
|
|
mesenteri-guidet gruppe (Mes-G)
I Mes-G-gruppen blev alle operationer udført af ét kirurghold (J.K.) fra januar 2013 ved hjælp af følgende strategi for det proksimale delingssted: den syge tarm og para-intestinale mesenteri blev omhyggeligt sammenlignet ved palpation og gennemsigtig observation gennem en skyggeløs lampe.
Sammenligningen blev udført fra den syge tarm mod det normalt fremtrædende område opstrøms for at identificere et punkt, hvor det hypertrofierede mesenterium overgik til normal tykkelse og blødhed og blev gennemskinnelig som observeret gennem den skyggeløse lampe.
|
I Mes-G-gruppen blev alle operationer udført af ét kirurghold (J.K.) fra januar 2013 ved hjælp af følgende strategi for det proksimale delingssted: den syge tarm og para-intestinale mesenteri blev omhyggeligt sammenlignet ved palpation og gennemsigtig observation gennem en skyggeløs lampe.
Sammenligningen blev udført fra den syge tarm mod det normalt fremtrædende område opstrøms for at identificere et punkt, hvor det hypertrofierede mesenterium overgik til normal tykkelse og blødhed og blev gennemskinnelig som observeret gennem den skyggeløse lampe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Crohns endoskopiske tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tandon P, Malhi G, Abdali D, Pogue E, Marshall JK, de Buck van Overstraeten A, Riddell R, Narula N. Active Margins, Plexitis, and Granulomas Increase Postoperative Crohn's Recurrence: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):451-462. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.014. Epub 2020 Aug 12.
- Hammoudi N, Cazals-Hatem D, Auzolle C, Gardair C, Ngollo M, Bottois H, Nancey S, Pariente B, Buisson A, Treton X, Fumery M, Bezault M, Seksik P, Le Bourhis L; REMIND Study Group Investigators; Flejou JF, Allez M. Association Between Microscopic Lesions at Ileal Resection Margin and Recurrence After Surgery in Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):141-149.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.045. Epub 2019 Apr 28.
- Poredska K, Kunovsky L, Marek F, Kala Z, Prochazka V, Dolina J, Zboril V, Kovalcikova P, Pavlik T, Jabandziev P, Pavlovsky Z, Vlazny J, Mitas L. The Influence of Microscopic Inflammation at Resection Margins on Early Postoperative Endoscopic Recurrence After Ileocaecal Resection for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):361-368. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz153.
- Fazio VW, Marchetti F, Church M, Goldblum JR, Lavery C, Hull TL, Milsom JW, Strong SA, Oakley JR, Secic M. Effect of resection margins on the recurrence of Crohn's disease in the small bowel. A randomized controlled trial. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):563-71; discussion 571-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00014.
- Muller JM, Keller HW, Erasmi H, Pichlmaier H. Total parenteral nutrition as the sole therapy in Crohn's disease--a prospective study. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):40-3. doi: 10.1002/bjs.1800700116.
- Regueiro M, Velayos F, Greer JB, Bougatsos C, Chou R, Sultan S, Singh S. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Management of Crohn's Disease After Surgical Resection. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):277-295.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.039. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sixth Affiliated Hospital 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mesenteri-guidet division
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, majorIsrael, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbage