- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06554704
Autonomisk nervesystemdysregulering hos personer med kroniske nakkesmerter
Autonomisk nervesystemdysregulering hos personer med kroniske nakkesmerter - indikert av hjertefrekvensvariasjon
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hjertefrekvensvariasjoner i forskjellige posisjoner og som svar på isometrisk håndgrepstest hos personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter sammenlignet med friske kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er hjertefrekvensvariabilitetsindeksene forskjellig mellom personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter og sunne kontroller i liggende og stående stilling?
- Er hjertefrekvensvariabilitetsindeksene forskjellig mellom personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter og friske kontroller når de blir utfordret av den isometriske håndgrepstesten?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kronisk nakkesmerter (CNP) er et vanlig symptom som påvirker nakkeregionen med vedvarende eller tilbakevendende smerter i mer enn 3 måneder. Nitti prosent av mennesker opplever at CNP er uspesifikk, noe som betyr at den underliggende årsaken ikke er klar eller spesifikk. CNP er assosiert med risikofaktorer som potensielt induserer vedvarende fysiologiske responser. Det autonome nervesystemet (ANS) er ansvarlig for å kontrollere fysiologiske funksjoner og er nødvendig for å tilpasse seg fysisk og mentalt stress. Risikofaktorene kan føre til ANS-dysregulering og redusere kapasiteten til å takle sensorisk og følelsesmessig stress. ANS-reguleringen kan måles gjennom vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Imidlertid har et begrenset antall studier dokumentert ANS-dysregulering hos personer med CNP. Målet med denne studien er å undersøke HRV i forskjellige posisjoner og som svar på isometrisk håndgrep (IHG) test hos personer med ikke-spesifikk CNP sammenlignet med friske kontroller (HC).
Metoder: Dette er en observasjons tverrsnittsstudie. Tjueåtte deltakere med ikke-spesifikk CNP og 28 alders- og kjønnsmatchet HC vil bli rekruttert. 5-minutters HRV og respirasjonsfrekvens vil bli målt for hver tilstand, inkludert hvile i liggende, sittende og stående stilling, samt IHG-testen i liggende, sittende og stående stilling. 3-avlednings elektrokardiografi (EKG)-data vil bli samlet inn og analysert for HRV-indekser, inkludert tidsdomene (gjennomsnittlig R-R-intervall, standardavvik for normal-til-normal-intervallet og rotmiddel-kvadrat-suksiv forskjell) og frekvensdomene (lav frekvens ( LF), høyfrekvens (HF) og LF/HF-forhold). Statistisk analyse: Beskrivende data presenteres som gjennomsnitt med standardavvik eller frekvens. Gruppeforskjeller i fagkarakteristikker analyseres ved hjelp av uavhengig t-test eller chi-kvadrattest. Toveis blandede analyser av kovarians (ANCOVAs) brukes til å vurdere HRV-indekser mellom grupper og tilstander med Tukey post hoc-analyse. Den maksimale frivillige sammentrekningen av IHG-testen, smerteintensiteten angitt av numerisk vurderingsskala og respirasjonsfrekvens vil bli brukt som kovariater. Det signifikante nivået er satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for kroniske nakkesmerter:
- Kronisk smerte (vedvarende eller tilbakevendende smerte >90 dager)
- Uspesifikke kroniske nakkesmerter og ikke-bestrålte til de øvre lemmer (Superior nakkelinje ~ skulderbladsryggrad ~ acromion)
Kroniske nakkesmerter og inklusjonskriterier for sunn kontroll:
- Alders- og kjønnsmatchet (alder: 20~59 år)
- BMI mellom 18,5~24,9 (normal vekt)
- Arbeid minst 75 % av heltidsarbeidet
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer
- Ortopediske lidelser
- Andre lidelser eller regelmessig bruk av medisiner kjent for å påvirke fysisk aktivitet, autonomt nervesystem eller smerteoppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske nakkesmerter
Personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter
|
Den fem-minutters hjertefrekvensvariasjonen og respirasjonsfrekvensen vil bli målt for hver tilstand, inkludert hvile i liggende, sittende og stående stilling, samt den isometriske håndgrepstesten i liggende, sittende og stående stilling.
|
|
Sunn kontroll
Personer uten uspesifikke kroniske nakkesmerter
|
Den fem-minutters hjertefrekvensvariasjonen og respirasjonsfrekvensen vil bli målt for hver tilstand, inkludert hvile i liggende, sittende og stående stilling, samt den isometriske håndgrepstesten i liggende, sittende og stående stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fem minutter
|
Tidsdomene- og frekvensdomeneindekser
|
Fem minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYCU113077AE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .