- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06554704
Ontregeling van het autonome zenuwstelsel bij mensen met chronische nekpijn
Ontregeling van het autonome zenuwstelsel bij mensen met chronische nekpijn - aangegeven door hartslagvariabiliteit
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de hartslagvariabiliteit in verschillende posities en als reactie op een isometrische handgreeptest bij mensen met niet-specifieke chronische nekpijn in vergelijking met gezonde controles. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verschillen de hartslagvariabiliteitsindices tussen mensen met niet-specifieke chronische nekpijn en gezonde controlepersonen in liggende, zittende en staande posities?
- Verschillen de hartslagvariabiliteitsindices tussen mensen met niet-specifieke chronische nekpijn en gezonde controles wanneer ze worden uitgedaagd door de isometrische handgreeptest?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische nekpijn (CNP) is een veel voorkomend symptoom dat het nekgebied aantast met aanhoudende of terugkerende pijn gedurende meer dan 3 maanden. Negentig procent van de mensen ervaart dat CNP niet-specifiek is, wat betekent dat de onderliggende oorzaak niet duidelijk of specifiek is. CNP wordt geassocieerd met risicofactoren die mogelijk aanhoudende fysiologische reacties veroorzaken. Het autonome zenuwstelsel (AZS) is verantwoordelijk voor het controleren van fysiologische functies en is nodig om adaptief te reageren op fysieke en mentale stress. De risicofactoren kunnen leiden tot ontregeling van het ANS en het vermogen verminderen om met sensorische en emotionele stress om te gaan. De ANS-regulatie kan worden gemeten door de beoordeling van de hartslagvariabiliteit (HRV). Een beperkt aantal onderzoeken heeft echter de ontregeling van het AZS bij mensen met CNP gedocumenteerd. Het doel van de huidige studie is om de HRV in verschillende posities en als reactie op een isometrische handgreeptest (IHG) te onderzoeken bij mensen met niet-specifieke CNP in vergelijking met gezonde controles (HC).
Methoden: Dit is een observationeel cross-sectioneel onderzoek. Er zullen achtentwintig deelnemers met niet-specifieke CNP en 28 op leeftijd en geslacht afgestemde HC worden gerekruteerd. De 5-minuten HRV en ademhalingsfrequentie worden voor elke aandoening gemeten, inclusief rusten in liggende, zittende en staande positie, evenals de IHG-test in liggende, zittende en staande positie. De 3-afleidingen elektrocardiografie (ECG)-gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd op HRV-indices, inclusief het tijdsdomein (gemiddelde RR-interval, standaarddeviatie van het normaal-naar-normale interval en wortelgemiddelde kwadratisch opeenvolgend verschil) en het frequentiedomein (lage frequentie ( LF), hoge frequentie (HF) en LF/HF-verhouding). Statistische analyse: Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie of frequentie. Groepsverschillen in subjectkenmerken worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test of Chi-kwadraattest. Tweeweg gemengde covariantieanalyses (ANCOVA's) worden gebruikt om HRV-indices tussen groepen en omstandigheden te beoordelen met Tukey post-hoc-analyse. De maximale vrijwillige contractie van de IHG-test, de pijnintensiteit aangegeven door een numerieke beoordelingsschaal en de ademhalingsfrequentie zullen als covariabelen worden gebruikt. Het significante niveau is vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor chronische nekpijn:
- Chronische pijn (aanhoudende of terugkerende pijn >90 dagen)
- Niet-specifieke chronische nekpijn en niet bestraald naar de bovenste ledematen (superieure neklijn ~ scapulaire wervelkolom ~ acromion)
Inclusiecriteria voor chronische nekpijn en gezonde controle:
- Op leeftijd en geslacht afgestemd (leeftijd: 20~59 jaar)
- BMI tussen 18,5 ~ 24,9 (Normaal gewicht)
- Werk minimaal 75% van het voltijdwerk
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekten
- Orthopedische aandoeningen
- Andere stoornissen of regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de fysieke activiteit, het autonome zenuwstelsel of de pijnperceptie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nekpijn
Personen met aspecifieke chronische nekpijn
|
De vijf minuten durende hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentie worden voor elke aandoening gemeten, inclusief rusten in liggende, zittende en staande positie, evenals de isometrische handgreeptest in liggende, zittende en staande positie.
|
|
Gezonde controle
Individuen zonder aspecifieke chronische nekpijn
|
De vijf minuten durende hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentie worden voor elke aandoening gemeten, inclusief rusten in liggende, zittende en staande positie, evenals de isometrische handgreeptest in liggende, zittende en staande positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Vijf minuten
|
Tijddomein- en frequentiedomeinindexen
|
Vijf minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYCU113077AE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .