- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06554704
Нарушение регуляции вегетативной нервной системы у людей с хронической болью в шее
Нарушение регуляции вегетативной нервной системы у людей с хронической болью в шее, о чем свидетельствует вариабельность сердечного ритма
Цель этого наблюдательного исследования — изучить вариабельность сердечного ритма в разных положениях и в ответ на изометрический тест на захват руки у людей с неспецифической хронической болью в шее по сравнению со здоровыми людьми. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Различаются ли показатели вариабельности сердечного ритма у людей с неспецифической хронической болью в шее и у здоровых людей в положении сидя и стоя на спине?
- Различаются ли показатели вариабельности сердечного ритма у людей с неспецифической хронической болью в шее и у здоровых людей при выполнении изометрического теста с захватом руки?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Хроническая боль в шее (ХНП) является распространенным симптомом, который поражает область шеи с постоянной или рецидивирующей болью в течение более 3 месяцев. Девяносто процентов людей испытывают CNP неспецифично, то есть основная причина неясна или конкретна. CNP связан с факторами риска, которые потенциально вызывают устойчивые физиологические реакции. Автономная нервная система (АНС) отвечает за контроль физиологических функций и должна адаптивно реагировать на физический и психический стресс. Факторы риска могут привести к нарушению регуляции ВНС и снижению способности справляться с сенсорным и эмоциональным стрессом. Регуляцию ВНС можно измерить путем оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР). Однако ограниченное количество исследований задокументировало нарушение регуляции ВНС у людей с ХНП. Целью настоящего исследования является изучение ВСР в различных положениях и в ответ на изометрический тест с захватом руки (IHG) у людей с неспецифической ХНП по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы (HC).
Методы: Это наблюдательное перекрестное исследование. Будут набраны двадцать восемь участников с неспецифической CNP и 28 HC соответствующего возраста и пола. 5-минутную ВСР и частоту дыхания будут измерять для каждого состояния, включая отдых в положении лежа, сидя и стоя, а также тест IHG в положении лежа, сидя и стоя. Данные электрокардиографии (ЭКГ) в трех отведениях будут собраны и проанализированы для показателей ВСР, включая временную область (средний интервал R-R, стандартное отклонение интервала от нормального к нормальному и среднеквадратическую последовательную разность) и частотную область (низкая частота (низкая частота) НЧ), высокая частота (ВЧ) и соотношение НЧ/ВЧ). Статистический анализ: Описательные данные представлены как средние значения со стандартным отклонением или частотой. Групповые различия в характеристиках субъектов анализируются с использованием независимого t-критерия или критерия Хи-квадрат. Двусторонний смешанный ковариационный анализ (ANCOVA) используется для оценки показателей ВСР между группами и состояниями с помощью апостериорного анализа Тьюки. В качестве ковариат будут использоваться максимальное произвольное сокращение по тесту IHG, интенсивность боли, указанная по числовой шкале оценок, и частота дыхания. Значимый уровень установлен при p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения хронической боли в шее:
- Хроническая боль (постоянная или рецидивирующая боль >90 дней)
- Неспецифическая хроническая боль в шее, не иррадиирующая в верхние конечности (верхняя затылочная линия ~ ость лопатки ~ акромион)
Хроническая боль в шее и критерии включения здорового контроля:
- Соответствие возрасту и полу (возраст: 20~59 лет)
- ИМТ от 18,5 до 24,9. (Нормальный вес)
- Работайте не менее 75% полной занятости.
Критерии исключения:
- Неврологические заболевания
- Ортопедические заболевания
- Другие расстройства или регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на физическую активность, вегетативную нервную систему или восприятие боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая боль в шее
Лица с неспецифической хронической болью в шее.
|
Пятиминутная вариабельность сердечного ритма и частота дыхания будут измеряться для каждого состояния, включая отдых в положении лежа на спине, сидя и стоя, а также изометрический тест на захват руки в положении лежа, сидя и стоя.
|
|
Здоровый контроль
Лица без неспецифической хронической боли в шее.
|
Пятиминутная вариабельность сердечного ритма и частота дыхания будут измеряться для каждого состояния, включая отдых в положении лежа на спине, сидя и стоя, а также изометрический тест на захват руки в положении лежа, сидя и стоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Пятиминутка
|
Индексы временной и частотной областей
|
Пятиминутка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYCU113077AE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .