- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06554704
Desregulación del sistema nervioso autónomo en personas con dolor de cuello crónico
Desregulación del sistema nervioso autónomo en personas con dolor de cuello crónico, indicada por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
El objetivo de este estudio observacional es investigar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en diferentes posiciones y en respuesta a la prueba de agarre manual isométrico en personas con dolor de cuello crónico inespecífico en comparación con controles sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Difieren los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre personas con dolor de cuello crónico inespecífico y controles sanos en posición supina sentada y de pie?
- ¿Difieren los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre personas con dolor de cuello crónico inespecífico y controles sanos cuando se les aplica la prueba isométrica de agarre manual?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor crónico de cuello (CNP) es un síntoma común que afecta la región del cuello con dolor persistente o recurrente durante más de 3 meses. El noventa por ciento de las personas experimentan que el CNP no es específico, lo que significa que la causa subyacente no es clara ni específica. El CNP está asociado con factores de riesgo que potencialmente inducen respuestas fisiológicas sostenidas. El sistema nervioso autónomo (SNA) es responsable de controlar las funciones fisiológicas y debe responder de forma adaptativa al estrés físico y mental. Los factores de riesgo pueden provocar una desregulación del SNA y una disminución de la capacidad para afrontar el estrés sensorial y emocional. La regulación del ANS se puede medir mediante la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Sin embargo, un número limitado de estudios ha documentado la desregulación del ANS en personas con CNP. El objetivo del presente estudio es investigar la VFC en diferentes posiciones y en respuesta a la prueba de agarre manual isométrico (IHG) en personas con CNP no específico en comparación con controles sanos (HC).
Métodos: Se trata de un estudio observacional transversal. Se reclutarán veintiocho participantes con CNP no específico y 28 HC de la misma edad y sexo. La VFC de 5 minutos y la frecuencia respiratoria se medirán para cada condición, incluido el reposo en posición supina, sentada y de pie, así como la prueba IHG en posición supina, sentada y de pie. Los datos de electrocardiografía (ECG) de 3 derivaciones se recopilarán y analizarán para determinar los índices de VFC, incluido el dominio del tiempo (intervalo R-R medio, desviación estándar del intervalo normal a normal y diferencia sucesiva cuadrática media) y el dominio de la frecuencia (baja frecuencia ( LF), alta frecuencia (HF) y relación LF/HF). Análisis estadístico: los datos descriptivos se presentan como media con desviación estándar o frecuencia. Las diferencias grupales en las características de los sujetos se analizan mediante la prueba t independiente o la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizan análisis de covarianza mixtos de dos vías (ANCOVA) para evaluar los índices de VFC entre grupos y condiciones con el análisis post hoc de Tukey. La contracción voluntaria máxima de la prueba IHG, la intensidad del dolor indicada por una escala de calificación numérica y la frecuencia respiratoria se utilizarán como covariables. El nivel significativo se fija en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del dolor crónico de cuello:
- Dolor crónico (dolor persistente o recurrente >90 días)
- Dolor de cuello crónico inespecífico y no irradiado a miembros superiores (Línea nucal superior ~ espina escapular ~ acromion)
Criterios de inclusión de dolor de cuello crónico y control saludable:
- Emparejado por edad y género (edad: 20~59 años)
- IMC entre 18,5 y 24,9 (peso normal)
- Trabajar al menos el 75% del trabajo a tiempo completo.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neurológicas
- Trastornos ortopédicos
- Otros trastornos o uso regular de medicamentos que se sabe que afectan la actividad física, el sistema nervioso autónomo o la percepción del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor crónico de cuello
Individuos con dolor de cuello crónico inespecífico
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en cinco minutos se medirán para cada condición, incluido el reposo en posición supina, sentada y de pie, así como la prueba isométrica de agarre manual en posición supina, sentada y de pie.
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Control saludable
Individuos sin dolor de cuello crónico inespecífico
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en cinco minutos se medirán para cada condición, incluido el reposo en posición supina, sentada y de pie, así como la prueba isométrica de agarre manual en posición supina, sentada y de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Índices en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia.
|
Cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCU113077AE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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