- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06554704
Disregolazione del sistema nervoso autonomo nelle persone con dolore al collo cronico
Disregolazione del sistema nervoso autonomo nelle persone con dolore al collo cronico - Indicata dalla variabilità della frequenza cardiaca
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare la variabilità della frequenza cardiaca in diverse posizioni e in risposta al test isometrico della presa della mano in persone con dolore al collo cronico non specifico rispetto ai controlli sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Gli indici di variabilità della frequenza cardiaca differiscono tra le persone con dolore al collo cronico non specifico e controlli sani in posizione supina seduta e in piedi?
- Gli indici di variabilità della frequenza cardiaca differiscono tra le persone con dolore al collo cronico non specifico e controlli sani quando sottoposti al test isometrico della presa della mano?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il dolore cronico al collo (CNP) è un sintomo comune che colpisce la regione del collo con dolore persistente o ricorrente per più di 3 mesi. Il novanta per cento delle persone sperimenta che la CNP non è specifica, il che significa che la causa sottostante non è chiara o specifica. Il CNP è associato a fattori di rischio che potenzialmente inducono risposte fisiologiche prolungate. Il sistema nervoso autonomo (ANS) è responsabile del controllo delle funzioni fisiologiche ed è tenuto a rispondere in modo adattivo allo stress fisico e mentale. I fattori di rischio possono portare a una disregolazione del sistema nervoso autonomo e a una diminuzione della capacità di far fronte allo stress sensoriale ed emotivo. La regolazione del SNA può essere misurata attraverso la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Tuttavia, un numero limitato di studi ha documentato la disregolazione del SNA nelle persone affette da CNP. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'HRV in diverse posizioni e in risposta al test di impugnatura isometrica (IHG) in persone con CNP non specifico rispetto ai controlli sani (HC).
Metodi: Questo è uno studio trasversale osservazionale. Verranno reclutati ventotto partecipanti con CNP non specifico e 28 HC abbinati per età e sesso. L'HRV a 5 minuti e la frequenza respiratoria verranno misurati per ciascuna condizione, incluso il riposo in posizione supina, seduta e in piedi, nonché il test IHG in posizione supina, seduta e in piedi. I dati dell'elettrocardiografia (ECG) a 3 derivazioni verranno raccolti e analizzati per gli indici HRV, incluso il dominio del tempo (intervallo R-R medio, deviazione standard dell'intervallo da normale a normale e differenza quadratica media successiva) e il dominio della frequenza (bassa frequenza ( LF), alta frequenza (HF) e rapporto LF/HF). Analisi statistica: i dati descrittivi sono presentati come media con deviazione standard o frequenza. Le differenze di gruppo nelle caratteristiche dei soggetti vengono analizzate utilizzando il test t indipendente o il test Chi-quadrato. Le analisi miste di covarianza a due vie (ANCOVA) vengono utilizzate per valutare gli indici HRV tra gruppi e condizioni con l'analisi post hoc di Tukey. Verranno utilizzate come covariate la massima contrazione volontaria del test IHG, l'intensità del dolore indicata dalla scala di valutazione numerica e la frequenza respiratoria. Il livello significativo è fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del dolore al collo cronico:
- Dolore cronico (dolore persistente o ricorrente >90 giorni)
- Dolore cervicale cronico aspecifico e non irradiato agli arti superiori (Linea nucale superiore ~ colonna scapolare ~ acromion)
Dolore al collo cronico e criteri di inclusione del controllo sano:
- Corrispondenti per età e sesso (età: 20~59 anni)
- BMI compreso tra 18,5 e 24,9 (Peso normale)
- Svolgere almeno il 75% del lavoro a tempo pieno
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche
- Patologie ortopediche
- Altri disturbi o uso regolare di farmaci noti per influenzare l'attività fisica, il sistema nervoso autonomo o la percezione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dolore cronico al collo
Individui con dolore cervicale cronico aspecifico
|
La variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria a cinque minuti saranno misurate per ciascuna condizione, compreso il riposo in posizione supina, seduta e in piedi, nonché il test isometrico della presa della mano in posizione supina, seduta e in piedi.
|
|
Controllo sano
Individui senza dolore al collo cronico aspecifico
|
La variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria a cinque minuti saranno misurate per ciascuna condizione, compreso il riposo in posizione supina, seduta e in piedi, nonché il test isometrico della presa della mano in posizione supina, seduta e in piedi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Indici nel dominio del tempo e della frequenza
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU113077AE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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