- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06554704
Autonoma nervsystemets dysreglering hos personer med kronisk nacksmärta
Det autonoma nervsystemets dysreglering hos personer med kronisk nacksmärta - indikeras av hjärtfrekvensvariation
Målet med denna observationsstudie är att undersöka hjärtfrekvensvariationer i olika positioner och som svar på isometriskt handgreppstest hos personer med ospecifik kronisk nacksmärta jämfört med friska kontroller. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer sig hjärtfrekvensvariabilitetsindexen mellan personer med ospecifik kronisk nacksmärta och friska kontroller i liggande sittande och stående?
- Skiljer sig hjärtfrekvensvariabilitetsindexen mellan personer med ospecifik kronisk nacksmärta och friska kontroller när de utmanas av det isometriska handgreppstestet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kronisk nacksmärta (CNP) är ett vanligt symptom som påverkar nackregionen med ihållande eller återkommande smärta i mer än 3 månader. Nittio procent av människor upplever att CNP är ospecifik, vilket betyder att den underliggande orsaken inte är tydlig eller specifik. CNP är associerat med riskfaktorer som potentiellt inducerar ihållande fysiologiska svar. Det autonoma nervsystemet (ANS) är ansvarigt för att kontrollera fysiologiska funktioner och krävs för att adaptivt reagera på fysisk och mental stress. Riskfaktorerna kan leda till ANS dysreglering och minska förmågan att hantera sensorisk och emotionell stress. ANS-regleringen kan mätas genom bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Ett begränsat antal studier har dock dokumenterat ANS dysreglering hos personer med CNP. Syftet med denna studie är att undersöka HRV i olika positioner och som svar på isometriskt handgrepp (IHG) test hos personer med ospecifik CNP jämfört med friska kontroller (HC).
Metoder: Detta är en observationell tvärsnittsstudie. Tjugoåtta deltagare med ospecifik CNP och 28 ålders- och könsmatchad HC kommer att rekryteras. 5-minuters HRV och andningsfrekvens kommer att mätas för varje tillstånd inklusive vila i ryggläge, sittande och stående, samt IHG-testet i liggande, sittande och stående läge. 3-avledningselektrokardiografidata (EKG) kommer att samlas in och analyseras för HRV-index, inklusive tidsdomän (medelvärde för R-R-intervall, standardavvikelse för normal-till-normalintervallet och rotmedelvärdesskillnad) och frekvensdomän (låg frekvens ( LF), högfrekvens (HF) och LF/HF-förhållande). Statistisk analys: Beskrivande data presenteras som medelvärde med standardavvikelse eller frekvens. Gruppskillnader i ämnesegenskaper analyseras med hjälp av oberoende t-test eller chi-kvadrattest. Tvåvägs blandade analyser av kovarians (ANCOVA) används för att bedöma HRV-index mellan grupper och tillstånd med Tukey post hoc-analys. Den maximala frivilliga sammandragningen av IHG-testet, smärtintensiteten indikerad med numerisk betygsskala och andningsfrekvens kommer att användas som kovariater. Den signifikanta nivån sätts till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för kronisk nacksmärta:
- Kronisk smärta (ihållande eller återkommande smärta >90 dagar)
- Ospecifik kronisk nacksmärta och icke-bestrålad till de övre extremiteterna (överlägsen nacklinje ~ skulderbladsryggrad ~ akromion)
Inklusionskriterier för kronisk nacksmärta och hälsosam kontroll:
- Ålders- och könsmatchade (ålder: 20~59 år)
- BMI mellan 18,5~24,9 (normal vikt)
- Arbeta minst 75 % av heltidsarbetet
Uteslutningskriterier:
- Neurologiska sjukdomar
- Ortopediska störningar
- Andra störningar eller regelbunden användning av mediciner som är kända för att påverka fysisk aktivitet, autonoma nervsystemet eller smärtuppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk nacksmärta
Individer med ospecifik kronisk nacksmärta
|
Den fem minuter långa hjärtfrekvensvariationen och andningsfrekvensen kommer att mätas för varje tillstånd inklusive vila i liggande, sittande och stående position, samt det isometriska handgreppstestet i liggande, sittande och stående läge.
|
|
Sund kontroll
Individer utan ospecifik kronisk nacksmärta
|
Den fem minuter långa hjärtfrekvensvariationen och andningsfrekvensen kommer att mätas för varje tillstånd inklusive vila i liggande, sittande och stående position, samt det isometriska handgreppstestet i liggande, sittande och stående läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Fem minuter
|
Tidsdomän och frekvensdomänindex
|
Fem minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYCU113077AE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .