- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06554704
Autonomisk nervesystem dysregulering hos mennesker med kroniske nakkesmerter
Autonomisk nervesystem dysregulering hos mennesker med kroniske nakkesmerter - angivet ved hjertefrekvensvariation
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge hjertefrekvensvariabilitet i forskellige positioner og som svar på isometrisk håndgrebstest hos personer med uspecifikke kroniske nakkesmerter sammenlignet med raske kontroller. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er pulsvariabilitetsindekserne forskellige mellem personer med uspecifikke kroniske nakkesmerter og sunde kontroller i liggende og stående stilling?
- Er pulsvariabilitetsindekserne forskellige mellem personer med uspecifikke kroniske nakkesmerter og sunde kontroller, når de udfordres af den isometriske håndgrebstest?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske nakkesmerter (CNP) er et almindeligt symptom, der påvirker nakkeregionen med vedvarende eller tilbagevendende smerter i mere end 3 måneder. Halvfems procent af mennesker oplever, at CNP er uspecifik, hvilket betyder, at den underliggende årsag ikke er klar eller specifik. CNP er forbundet med risikofaktorer, der potentielt inducerer vedvarende fysiologiske reaktioner. Det autonome nervesystem (ANS) er ansvarligt for at kontrollere fysiologiske funktioner og er forpligtet til at reagere adaptivt på fysisk og mental stress. Risikofaktorerne kan føre til ANS dysregulering og mindske evnen til at klare sensorisk og følelsesmæssig stress. ANS-reguleringen kan måles gennem vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Et begrænset antal undersøgelser har dog dokumenteret ANS-dysreguleringen hos mennesker med CNP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge HRV i forskellige positioner og som svar på isometrisk håndgreb (IHG) test hos personer med ikke-specifik CNP sammenlignet med raske kontroller (HC).
Metoder: Dette er et observationelt tværsnitsstudie. Otteogtyve deltagere med uspecifik CNP og 28 alders- og kønsmatchet HC vil blive rekrutteret. 5-min HRV og respirationsfrekvens vil blive målt for hver tilstand, inklusive hvile i rygliggende, siddende og stående stilling, samt IHG-testen i rygliggende, siddende og stående stilling. 3-aflednings elektrokardiografi (EKG) data vil blive indsamlet og analyseret for HRV-indekser, herunder tidsdomæne (gennemsnitligt R-R-interval, standardafvigelse af normal-til-normal-intervallet og rodgennemsnitlig successiv forskel) og frekvensdomæne (lav frekvens ( LF), højfrekvens (HF) og LF/HF-forhold). Statistisk analyse: Beskrivende data præsenteres som gennemsnit med standardafvigelse eller frekvens. Gruppeforskelle i emnekarakteristika analyseres ved hjælp af uafhængig t-test eller Chi-square test. To-vejs blandede analyser af kovarians (ANCOVA'er) bruges til at vurdere HRV-indekser mellem grupper og tilstande med Tukey post hoc analyse. Den maksimale frivillige kontraktion af IHG-test, smerteintensitet angivet ved numerisk vurderingsskala og respirationsfrekvens vil blive brugt som kovariater. Det signifikante niveau er sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kroniske nakkesmerter:
- Kroniske smerter (vedvarende eller tilbagevendende smerter >90 dage)
- Ikke-specifikke kroniske nakkesmerter og ikke-bestrålede til de øvre lemmer (Superior nuchal line ~ skulderbladsrygsøjlen ~ acromion)
Inklusionskriterier for kroniske nakkesmerter og sund kontrol:
- Alders- og kønsmatchede (alder: 20~59 år)
- BMI mellem 18,5~24,9 (normal vægt)
- Arbejd mindst 75 % af fuldtidsarbejdet
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske sygdomme
- Ortopædiske lidelser
- Andre lidelser eller regelmæssig brug af medicin, der vides at påvirke fysisk aktivitet, autonome nervesystem eller smerteopfattelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske nakkesmerter
Personer med uspecifikke kroniske nakkesmerter
|
Pulsvariabiliteten på fem minutter og respirationsfrekvensen vil blive målt for hver tilstand, herunder hvile i liggende, siddende og stående stilling, samt den isometriske håndgrebstest i liggende, siddende og stående stilling.
|
|
Sund kontrol
Personer uden uspecifikke kroniske nakkesmerter
|
Pulsvariabiliteten på fem minutter og respirationsfrekvensen vil blive målt for hver tilstand, herunder hvile i liggende, siddende og stående stilling, samt den isometriske håndgrebstest i liggende, siddende og stående stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Fem minutter
|
Indeks for tidsdomæne og frekvensdomæne
|
Fem minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCU113077AE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Isometrisk håndgrebstest
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Rehabilitering | Taktil PerceptionKalkun
-
Trakya UniversityTrakya University Scientific Research Projects UnitAktiv, ikke rekrutterendeGangstabilitet, Postural StabilitetKalkun
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringSarkom | LymfomForenede Stater