- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554704
Dysregulation des autonomen Nervensystems bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen
Dysregulation des autonomen Nervensystems bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen – angezeigt durch Herzfrequenzvariabilität
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität in verschiedenen Positionen und als Reaktion auf den isometrischen Handgrifftest bei Menschen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Unterscheiden sich die Herzfrequenzvariabilitätsindizes zwischen Menschen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen in sitzender und stehender Rückenlage?
- Unterscheiden sich die Herzfrequenzvariabilitätsindizes zwischen Menschen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen, wenn sie dem isometrischen Handgrifftest unterzogen werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Chronischer Nackenschmerz (CNP) ist ein häufiges Symptom, das die Nackenregion mit anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen über mehr als 3 Monate betrifft. Neunzig Prozent der Menschen erleben, dass CNP unspezifisch ist, was bedeutet, dass die zugrunde liegende Ursache nicht klar oder spezifisch ist. CNP ist mit Risikofaktoren verbunden, die möglicherweise anhaltende physiologische Reaktionen hervorrufen. Das autonome Nervensystem (ANS) ist für die Steuerung physiologischer Funktionen verantwortlich und muss adaptiv auf körperlichen und geistigen Stress reagieren. Die Risikofaktoren können zu einer Dysregulation des ANS führen und die Fähigkeit verringern, mit sensorischem und emotionalem Stress umzugehen. Die ANS-Regulation kann durch die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen werden. Allerdings hat nur eine begrenzte Anzahl von Studien die ANS-Dysregulation bei Menschen mit CNP dokumentiert. Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der HRV in verschiedenen Positionen und als Reaktion auf den isometrischen Handgrifftest (IHG) bei Personen mit unspezifischem CNP im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC).
Methoden: Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie. Es werden 28 Teilnehmer mit unspezifischem CNP und 28 alters- und geschlechtsangepassten HC rekrutiert. Die 5-Minuten-HRV und die Atemfrequenz werden für jede Bedingung gemessen, einschließlich Ruhe in Rücken-, Sitz- und Stehposition sowie des IHG-Tests in Rücken-, Sitz- und Stehposition. Die Daten der 3-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) werden gesammelt und auf HRV-Indizes analysiert, einschließlich des Zeitbereichs (mittleres R-R-Intervall, Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls und quadratischer Mittelwert der sukzessiven Differenz) und des Frequenzbereichs (niedrige Frequenz ( LF), Hochfrequenz (HF) und LF/HF-Verhältnis). Statistische Analyse: Beschreibende Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichung oder Häufigkeit dargestellt. Gruppenunterschiede in den Probandenmerkmalen werden mithilfe des unabhängigen T-Tests oder Chi-Quadrat-Tests analysiert. Zwei-Wege-gemischte Kovarianzanalysen (ANCOVAs) werden verwendet, um HRV-Indizes zwischen Gruppen und Bedingungen mittels Tukey-Post-hoc-Analyse zu bewerten. Als Kovariaten werden die maximale freiwillige Kontraktion des IHG-Tests, die durch die numerische Bewertungsskala angezeigte Schmerzintensität und die Atemfrequenz verwendet. Das signifikante Niveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für chronische Nackenschmerzen:
- Chronischer Schmerz (anhaltender oder wiederkehrender Schmerz >90 Tage)
- Unspezifische chronische Nackenschmerzen, die nicht auf die oberen Gliedmaßen ausstrahlen (obere Nackenlinie ~ Schulterblattwirbelsäule ~ Akromion)
Einschlusskriterien für chronische Nackenschmerzen und gesunde Kontrolle:
- Alters- und geschlechtsangepasst (Alter: 20–59 Jahre)
- BMI zwischen 18,5 und 24,9 (Normales Gewicht)
- Arbeiten Sie mindestens 75 % Ihrer Vollzeitbeschäftigung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen
- Orthopädische Erkrankungen
- Andere Störungen oder die regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Aktivität, das autonome Nervensystem oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronische Nackenschmerzen
Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen
|
Die Fünf-Minuten-Herzfrequenzvariabilität und die Atemfrequenz werden für jede Bedingung gemessen, einschließlich Ruhe in Rücken-, Sitz- und Stehposition sowie des isometrischen Handgrifftests in Rücken-, Sitz- und Stehposition.
|
|
Gesunde Kontrolle
Personen ohne unspezifische chronische Nackenschmerzen
|
Die Fünf-Minuten-Herzfrequenzvariabilität und die Atemfrequenz werden für jede Bedingung gemessen, einschließlich Ruhe in Rücken-, Sitz- und Stehposition sowie des isometrischen Handgrifftests in Rücken-, Sitz- und Stehposition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Fünf Minuten
|
Zeitbereichs- und Frequenzbereichsindizes
|
Fünf Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYCU113077AE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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