En pediatrisk sammenligning av fjernmikrofonteknologier
10. mars 2025 oppdatert av: Sonova AG
Taleforståelighet vil bli evaluert for barn i skolealder med hørselstap i et simulert klasseromsmiljø, ved å bruke Phonak-høreapparater og -mottakere og to forskjellige mikrofonsendere: en Roger Touchscreen-mikrofon og en fast retningsmikrofon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Taleforståelighet vil bli evaluert for barn i skolealder med hørselstap i et simulert klasseromsmiljø, ved å bruke Phonak-høreapparater og -mottakere og to forskjellige mikrofonsendere: en Roger Touchscreen-mikrofon og en fast retningsmikrofon. Det simulerte klasseromsmiljøet vil inkludere en lærertilstand, der talen presenteres på avstand foran deltakeren, og en liten gruppetilstand, der talen presenteres tilfeldig fra tre forskjellige foredragsholdere rundt deltakeren. Begge forholdene vil ha diffus bakgrunnsstøy, og de ulike SNR-nivåene (Signal to Noise Ratio) vil bli testet.
Subjektive preferanse- og tretthetsspørreskjemaer vil også bli samlet inn fra deltakerne etter bruk av hver sender.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunt mellom- og ytre øre
- Mild, moderat eller moderat alvorlig binauralt sensorineuralt hørselstap
- Minimum AZ Bio-score på 70 % ved 60 dB i stillegående
- Erfarne høreapparatbrukere (6+ måneder)
- Kunne lese og følge instruksjoner
- Engelsktalende med evne til å kommunisere enkelt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv mellomørebetennelse
- Midlertidig eller ensidig hørselstap
- Kan ikke følge verbale instruksjoner
- Klarer ikke å kommunisere lett
- Klarer ikke å tolerere den fysiske passformen til høreapparatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laboratorie- og hjemmeprøve
Deltakere som fullfører laboratorietestingen, og som er i stand til å bruke begge enhetene under en feltprøveperiode på skolen
|
Trådløs mikrofon som bruker Phonak proprietære AirStream-teknologi for å koble til Phonak høreapparater.
Den bruker en fast retningsmikrofon, og er sammenkoblet med høreapparatene slik at høreapparatmikrofonene dempes på et fast nivå når mikrofonen er i bruk.
Sendermikrofonsystem som opererer på 2,4 GHz-båndet, som tillater lav forsinkelse og pålitelig langdistansesending til en kompatibel Roger-mottaker, designet for bruk i undervisningsmiljøer.
Den har seks mikrofoner og adaptiv teknologi der talesignalene økes når bakgrunnsstøyen øker for å sikre at talesignalet alltid er over støynivået.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell ingen feltforsøk
Deltakere som kun er i stand til å gjennomføre laboratorietestingen
|
Trådløs mikrofon som bruker Phonak proprietære AirStream-teknologi for å koble til Phonak høreapparater.
Den bruker en fast retningsmikrofon, og er sammenkoblet med høreapparatene slik at høreapparatmikrofonene dempes på et fast nivå når mikrofonen er i bruk.
Sendermikrofonsystem som opererer på 2,4 GHz-båndet, som tillater lav forsinkelse og pålitelig langdistansesending til en kompatibel Roger-mottaker, designet for bruk i undervisningsmiljøer.
Den har seks mikrofoner og adaptiv teknologi der talesignalene økes når bakgrunnsstøyen øker for å sikre at talesignalet alltid er over støynivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighetspoeng ved hjelp av AZ Bio Sentence Test-lærertilstand
Tidsramme: En dag (besøk 1)
|
Setninger presenteres fra en fronthøyttaler som er plassert 8,5 fot unna deltakeren.
Diffus bakgrunnsstøy presenteres fra fire hjørnehøyttalere.
Ulike signal-til-støyforhold (SNR) vil bli testet: +4 dB, +2 dB og -2 dB.
Antall ord som gjentas korrekt vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel for hvert SNR-nivå.
En høyere poengsum er bedre.
|
En dag (besøk 1)
|
|
Taleforståelighetspoeng ved bruk av AZ Bio Sentence Test - liten gruppetilstand
Tidsramme: En dag (besøk 1)
|
Setninger presenteres tilfeldig fra tre forskjellige foredragsholdere, plassert rundt et lite bord med deltakeren, og simulerer en liten gruppe ved et bord.
Diffus bakgrunnsstøy presenteres fra fire hjørnehøyttalere.
Ulike signal-til-støyforhold (SNR) vil bli testet: +4 dB, +2 dB og -2 dB.
Antall ord som gjentas korrekt vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel for hvert SNR-nivå.
En høyere poengsum er bedre.
|
En dag (besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Listening Fatigue ved hjelp av Vanderbilt Fatigue Scale for Children
Tidsramme: To dager (besøk 2 og besøk 3)
|
Ti spørsmål knyttet til tretthet, svar rangerer fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid).
Totalskåre kan variere fra 10 til 50, med høyere score indikerer mer selvopplevd tretthet.
|
To dager (besøk 2 og besøk 3)
|
|
Subjektive preferanser til deltakerne
Tidsramme: To dager (besøk 1 etter laboratorietestingen og besøk 3 etter feltforsøket)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres preferanse for mikrofonsystemene ved å bruke en Likert-type vurderingsskala (1-5), der en lavere poengsum (<3) vil indikere preferanse for partnermikrofonen og en høyere poengsum (>3) vil indikere preferanse for Roger Touchscreen.
|
To dager (besøk 1 etter laboratorietestingen og besøk 3 etter feltforsøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-22936
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .