Una comparación pediátrica de tecnologías de micrófonos remotos
10 de marzo de 2025 actualizado por: Sonova AG
La inteligibilidad del habla se evaluará para niños en edad escolar con pérdida auditiva en un entorno de aula simulado, utilizando audífonos y receptores de Phonak y dos transmisores de micrófono diferentes: un micrófono Roger Touchscreen y un micrófono direccional fijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inteligibilidad del habla se evaluará para niños en edad escolar con pérdida auditiva en un entorno de aula simulado, utilizando audífonos y receptores de Phonak y dos transmisores de micrófono diferentes: un micrófono Roger Touchscreen y un micrófono direccional fijo. El entorno del aula simulada incluirá una condición de maestro, en la que el discurso se presenta a distancia frente al participante, y una condición de grupo pequeño, en el que el discurso se presenta al azar desde tres hablantes diferentes alrededor del participante. Ambas condiciones tendrán ruido de fondo difuso y se probarán los distintos niveles de SNR (relación señal-ruido).
También se recopilarán cuestionarios de preferencia subjetiva y fatiga de los participantes después del uso de cada transmisor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oído medio y externo sano
- Pérdida auditiva neurosensorial binaural leve, moderada o moderada-severa
- Puntuación mínima de AZ Bio del 70% a 60 dB en silencio
- Usuarios experimentados de audífonos (más de 6 meses)
- Capaz de leer y seguir instrucciones.
- Hablantes de inglés con capacidad para comunicarse fácilmente.
Criterios de exclusión:
- Infección activa del oído medio
- Pérdida auditiva temporal o unilateral
- No puede seguir instrucciones verbales
- No se puede comunicar fácilmente
- Incapaz de tolerar el ajuste físico de los audífonos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de laboratorio y hogar
Participantes que completen las pruebas de laboratorio y que puedan usar ambos dispositivos durante un período de prueba de campo en la escuela.
|
Micrófono inalámbrico que utiliza la tecnología AirStream patentada por Phonak para conectarse a los audífonos de Phonak.
Utiliza un micrófono direccional fijo y está emparejado con los audífonos de manera que los micrófonos de los audífonos se atenúan a un nivel fijo cuando el micrófono está en uso.
Sistema de micrófono transmisor que opera en la banda de 2,4 GHz, lo que permite una transmisión de largo alcance confiable y con bajo retardo a un receptor Roger compatible, diseñado para usarse en entornos educativos.
Cuenta con seis micrófonos y tecnología adaptativa en la que las señales de voz aumentan cuando aumenta el ruido de fondo para garantizar que la señal de voz esté siempre por encima del nivel de ruido.
|
|
Experimental: Experimental sin prueba de campo
Participantes que solo puedan completar las pruebas de laboratorio.
|
Micrófono inalámbrico que utiliza la tecnología AirStream patentada por Phonak para conectarse a los audífonos de Phonak.
Utiliza un micrófono direccional fijo y está emparejado con los audífonos de manera que los micrófonos de los audífonos se atenúan a un nivel fijo cuando el micrófono está en uso.
Sistema de micrófono transmisor que opera en la banda de 2,4 GHz, lo que permite una transmisión de largo alcance confiable y con bajo retardo a un receptor Roger compatible, diseñado para usarse en entornos educativos.
Cuenta con seis micrófonos y tecnología adaptativa en la que las señales de voz aumentan cuando aumenta el ruido de fondo para garantizar que la señal de voz esté siempre por encima del nivel de ruido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de inteligibilidad del habla utilizando la condición del maestro de la prueba AZ Bio Sentence
Periodo de tiempo: Un día (Visita 1)
|
Las oraciones se presentan desde un altavoz frontal ubicado a 8,5 pies de distancia del participante.
El ruido de fondo difuso se presenta desde los cuatro altavoces de las esquinas.
Se probarán varias relaciones señal-ruido (SNR): +4 dB, +2 dB y -2 dB.
El número de palabras repetidas correctamente se calculará y expresará como porcentaje para cada nivel SNR.
Una puntuación más alta es mejor.
|
Un día (Visita 1)
|
|
Puntuación de inteligibilidad del habla mediante la prueba AZ Bio Sentence: condición de grupo pequeño
Periodo de tiempo: Un día (Visita 1)
|
Se presentan frases aleatoriamente de tres hablantes diferentes, situados alrededor de una pequeña mesa con el participante, simulando un pequeño grupo en una mesa.
El ruido de fondo difuso se presenta desde los cuatro altavoces de las esquinas.
Se probarán varias relaciones señal-ruido (SNR): +4 dB, +2 dB y -2 dB.
El número de palabras repetidas correctamente se calculará y expresará como porcentaje para cada nivel SNR.
Una puntuación más alta es mejor.
|
Un día (Visita 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga auditiva utilizando la escala de fatiga de Vanderbilt para niños
Periodo de tiempo: Dos días (Visita 2 y Visita 3)
|
Diez preguntas relacionadas con la fatiga, las respuestas se clasifican del 1 (nunca) al 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga autopercibida.
|
Dos días (Visita 2 y Visita 3)
|
|
Preferencias subjetivas de los participantes
Periodo de tiempo: Dos días (Visita 1 después de las pruebas de laboratorio y Visita 3 después de la prueba de campo)
|
Se pedirá a los participantes que califiquen su preferencia por los sistemas de micrófono utilizando una escala de calificación tipo Likert (1-5), donde una puntuación más baja (<3) indicaría preferencia por el micrófono asociado y una puntuación más alta (>3) indicaría preferencia por la pantalla táctil Roger.
|
Dos días (Visita 1 después de las pruebas de laboratorio y Visita 3 después de la prueba de campo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-22936
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .