Een pediatrische vergelijking van externe microfoontechnologieën
10 maart 2025 bijgewerkt door: Sonova AG
De spraakverstaanbaarheid zal worden geëvalueerd voor schoolgaande kinderen met gehoorverlies in een gesimuleerde klasomgeving, met behulp van Phonak-hoortoestellen en -ontvangers en twee verschillende microfoonzenders: een Roger Touchscreen-microfoon en een vaste richtmicrofoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De spraakverstaanbaarheid zal worden geëvalueerd voor schoolgaande kinderen met gehoorverlies in een gesimuleerde klasomgeving, met behulp van Phonak-hoortoestellen en -ontvangers en twee verschillende microfoonzenders: een Roger Touchscreen-microfoon en een vaste richtmicrofoon. De gesimuleerde klasomgeving omvat een conditie voor een leraar, waarin spraak wordt gepresenteerd vanaf een afstand voor de deelnemer, en een conditie voor kleine groepen, waarin spraak willekeurig wordt gepresenteerd door drie verschillende sprekers rond de deelnemer. Beide omstandigheden zullen diffuus achtergrondgeluid hebben en de verschillende SNR-niveaus (Signal to Noise Ratio) zullen worden getest.
Na het gebruik van elke zender worden ook subjectieve voorkeurs- en vermoeidheidsvragenlijsten van de deelnemers verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond midden- en buitenoor
- Mild, matig of matig-ernstig binauraal perceptief gehoorverlies
- Minimale AZ Bio-score van 70% bij 60 dB in stilte
- Ervaren hoortoestelgebruikers (6+ maanden)
- Kan aanwijzingen lezen en opvolgen
- Engelssprekenden met het vermogen om gemakkelijk te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve middenoorontsteking
- Tijdelijk of eenzijdig gehoorverlies
- Kan mondelinge aanwijzingen niet volgen
- Kan niet gemakkelijk communiceren
- Kan de fysieke pasvorm van de hoortoestellen niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laboratorium- en thuisproef
Deelnemers die de laboratoriumtesten voltooien en beide apparaten kunnen gebruiken tijdens een praktijkproefperiode op school
|
Draadloze microfoon die gebruik maakt van de eigen AirStream-technologie van Phonak om verbinding te maken met Phonak-hoortoestellen.
Het maakt gebruik van een vaste richtmicrofoon en is zodanig aan de hoortoestellen gekoppeld dat de hoortoestelmicrofoons op een vast niveau worden gedempt wanneer de microfoon in gebruik is.
Zendermicrofoonsysteem dat werkt op de 2,4 GHz-band, waardoor een betrouwbare uitzending over lange afstanden met weinig vertraging mogelijk is naar een compatibele Roger-ontvanger, ontworpen voor gebruik in educatieve omgevingen.
Het beschikt over zes microfoons en adaptieve technologie waarbij spraaksignalen worden versterkt wanneer het achtergrondgeluid toeneemt, om ervoor te zorgen dat het spraaksignaal altijd boven het ruisniveau ligt.
|
|
Experimenteel: Experimenteel Geen veldproef
Deelnemers die alleen de laboratoriumtesten kunnen voltooien
|
Draadloze microfoon die gebruik maakt van de eigen AirStream-technologie van Phonak om verbinding te maken met Phonak-hoortoestellen.
Het maakt gebruik van een vaste richtmicrofoon en is zodanig aan de hoortoestellen gekoppeld dat de hoortoestelmicrofoons op een vast niveau worden gedempt wanneer de microfoon in gebruik is.
Zendermicrofoonsysteem dat werkt op de 2,4 GHz-band, waardoor een betrouwbare uitzending over lange afstanden met weinig vertraging mogelijk is naar een compatibele Roger-ontvanger, ontworpen voor gebruik in educatieve omgevingen.
Het beschikt over zes microfoons en adaptieve technologie waarbij spraaksignalen worden versterkt wanneer het achtergrondgeluid toeneemt, om ervoor te zorgen dat het spraaksignaal altijd boven het ruisniveau ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor spraakverstaanbaarheid met behulp van de AZ Bio Sentence Test-leraarconditie
Tijdsspanne: Op een dag (bezoek 1)
|
Zinnen worden gepresenteerd via een voorluidspreker op 2,5 meter afstand van de deelnemer.
Diffuus achtergrondgeluid komt uit vier hoekluidsprekers.
Er worden verschillende signaal-ruisverhoudingen (SNR) getest: +4 dB, +2 dB en -2 dB.
Het aantal correct herhaalde woorden wordt berekend en uitgedrukt als een percentage voor elk SNR-niveau.
Een hogere score is beter.
|
Op een dag (bezoek 1)
|
|
Score voor spraakverstaanbaarheid met behulp van de AZ Bio Sentence Test - kleine groepsconditie
Tijdsspanne: Op een dag (bezoek 1)
|
Zinnen worden willekeurig gepresenteerd door drie verschillende sprekers, die zich met de deelnemer rond een tafeltje bevinden en een kleine groep aan een tafel simuleren.
Diffuus achtergrondgeluid komt uit vier hoekluidsprekers.
Er worden verschillende signaal-ruisverhoudingen (SNR) getest: +4 dB, +2 dB en -2 dB.
Het aantal correct herhaalde woorden wordt berekend en uitgedrukt als een percentage voor elk SNR-niveau.
Een hogere score is beter.
|
Op een dag (bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luistervermoeidheid met behulp van de Vanderbilt Vermoeidheidsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Twee dagen (bezoek 2 en bezoek 3)
|
Tien vragen die verband houden met vermoeidheid. De antwoorden variëren van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
Totaalscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren vermoeidheid.
|
Twee dagen (bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Subjectieve voorkeuren van deelnemers
Tijdsspanne: Twee dagen (bezoek 1 na de laboratoriumtests en bezoek 3 na de veldproef)
|
Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeur voor de microfoonsystemen te rangschikken met behulp van een Likert-beoordelingsschaal (1-5), waarbij een lagere score (<3) de voorkeur voor de partnermicrofoon aangeeft en een hogere score (>3) aangeeft voorkeur voor het Roger Touchscreen.
|
Twee dagen (bezoek 1 na de laboratoriumtests en bezoek 3 na de veldproef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-22936
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .