Uma comparação pediátrica de tecnologias de microfone remoto
10 de março de 2025 atualizado por: Sonova AG
A inteligibilidade de fala será avaliada para crianças em idade escolar com perda auditiva em ambiente de sala de aula simulado, utilizando aparelhos auditivos e receptores Phonak e dois microfones transmissores diferentes: um microfone Roger Touchscreen e um microfone direcional fixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inteligibilidade de fala será avaliada para crianças em idade escolar com perda auditiva em ambiente de sala de aula simulado, utilizando aparelhos auditivos e receptores Phonak e dois microfones transmissores diferentes: um microfone Roger Touchscreen e um microfone direcional fixo. O ambiente de sala de aula simulado incluirá uma condição de professor, em que a fala é apresentada à distância na frente do participante, e uma condição de pequeno grupo, em que a fala é apresentada aleatoriamente por três oradores diferentes ao redor do participante. Ambas as condições terão ruído de fundo difuso e os vários níveis de SNR (Relação Sinal-Ruído) serão testados.
Questionários subjetivos de preferência e fadiga também serão coletados dos participantes após o uso de cada transmissor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ouvido médio e externo saudável
- Perda auditiva neurossensorial binaural leve, moderada ou moderada a grave
- Pontuação AZ Bio mínima de 70% a 60 dB em modo silencioso
- Usuários experientes de aparelhos auditivos (6+ meses)
- Capaz de ler e seguir instruções
- Falantes de inglês com capacidade de se comunicar facilmente
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa do ouvido médio
- Perda auditiva temporária ou unilateral
- Incapaz de seguir instruções verbais
- Incapaz de se comunicar facilmente
- Incapaz de tolerar o ajuste físico dos aparelhos auditivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste em laboratório e em casa
Participantes que concluírem o teste de laboratório e que forem capazes de usar ambos os dispositivos durante um período de teste de campo na escola
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Microfone sem fio que usa a tecnologia AirStream proprietária da Phonak para conectar-se aos aparelhos auditivos Phonak.
Ele usa um microfone direcional fixo e é emparelhado com os aparelhos auditivos de forma que os microfones dos aparelhos auditivos sejam atenuados em um nível fixo quando o microfone estiver em uso.
Sistema de microfone transmissor operando na banda de 2,4 GHz, que permite transmissão confiável e de longo alcance com baixo atraso para um receptor Roger compatível, projetado para uso em ambientes educacionais.
Possui seis microfones e tecnologia adaptativa na qual os sinais de fala são aumentados quando o ruído de fundo aumenta para garantir que o sinal de fala esteja sempre acima do nível de ruído.
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Experimental: Experimental sem ensaio de campo
Participantes que só conseguem concluir os testes de laboratório
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Microfone sem fio que usa a tecnologia AirStream proprietária da Phonak para conectar-se aos aparelhos auditivos Phonak.
Ele usa um microfone direcional fixo e é emparelhado com os aparelhos auditivos de forma que os microfones dos aparelhos auditivos sejam atenuados em um nível fixo quando o microfone estiver em uso.
Sistema de microfone transmissor operando na banda de 2,4 GHz, que permite transmissão confiável e de longo alcance com baixo atraso para um receptor Roger compatível, projetado para uso em ambientes educacionais.
Possui seis microfones e tecnologia adaptativa na qual os sinais de fala são aumentados quando o ruído de fundo aumenta para garantir que o sinal de fala esteja sempre acima do nível de ruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de inteligibilidade de fala usando a condição de professor do AZ Bio Sentence Test
Prazo: Um dia (Visita 1)
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As frases são apresentadas por um alto-falante frontal localizado a 2,5 metros de distância do participante.
Ruído de fundo difuso é apresentado nos quatro alto-falantes de canto.
Várias relações sinal-ruído (SNR) serão testadas: +4 dB, +2 dB e -2 dB.
O número de palavras repetidas corretamente será calculado e expresso em porcentagem para cada nível de SNR.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Um dia (Visita 1)
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Pontuação de inteligibilidade de fala usando o AZ Bio Sentence Test - condição de pequenos grupos
Prazo: Um dia (Visita 1)
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As frases são apresentadas aleatoriamente por três locutores diferentes, localizados ao redor de uma pequena mesa com o participante, simulando um pequeno grupo em uma mesa.
Ruído de fundo difuso é apresentado nos quatro alto-falantes de canto.
Várias relações sinal-ruído (SNR) serão testadas: +4 dB, +2 dB e -2 dB.
O número de palavras repetidas corretamente será calculado e expresso em porcentagem para cada nível de SNR.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Um dia (Visita 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga auditiva usando a escala de fadiga Vanderbilt para crianças
Prazo: Dois dias (Visita 2 e Visita 3)
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Dez questões relacionadas à fadiga, com respostas classificadas de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais podem variar de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga autopercebida.
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Dois dias (Visita 2 e Visita 3)
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Preferências subjetivas dos participantes
Prazo: Dois dias (Visita 1 após o teste de laboratório e Visita 3, após o teste de campo)
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Os participantes serão solicitados a classificar sua preferência pelos sistemas de microfone usando uma escala de classificação do tipo Likert (1-5), onde uma pontuação mais baixa (<3) indicaria preferência pelo microfone parceiro e uma pontuação mais alta (>3) indicaria preferência pelo Roger Touchscreen.
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Dois dias (Visita 1 após o teste de laboratório e Visita 3, após o teste de campo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-22936
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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