Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive avbildningsmetoder for å oppdage PA: en klinisk PET-studie av 18F-Pentixather

29. august 2024 oppdatert av: Fangfang Sun

Ikke-invasive avbildningsmetoder for påvisning av primær aldosteronisme: en klinisk positronemisjonstomografi (PET) studie av 18F-Pentixather

Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste endokrine årsaken til hypertensjon. 68Ga-pentixafor PET/CT har en relativt høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av aldosteronproduserende adenom (APA). Imidlertid elueres 68Ga vanligvis fra en 68Ge-68Ga-generator, bare en liten mengde isotoper kan oppnås én gang. [18F]AlF-chelering er en lovende strategi som vil løse disse problemene. 18F-merket Pentixafor-Based Imaging Agent ([18F]AlF-NOTA-Pentixather) er rapportert av Andreas Poschenrieder. [18F]AlF-NOTA-Pentixather viste høyt og CXCR4-spesifikt in vivo-opptak i Daudi xenotransplantater (13,9 %±0,8 % injisert dose per gram [ID/g] 1 time etter injeksjon[p.i.]). Men til dags dato har ikke 18F-Pentixather blitt studert på mennesker. I dette programmet vil etterforskerne estimere strålingsdosimetrien til [18F]AlF-NOTA-Pentixather, evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til [18F]AlF-NOTA-Pentixather som en sonde for APA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fangfang Sun, MD
  • Telefonnummer: 18098876916
  • E-post: sf.f@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116022
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme og villige til å opereres
  2. Klinisk sterkt mistenkt for primær aldosteronisme, men den diagnostiske testen kan ikke tydelig identifisere pasientene
  3. Postoperativt residiv hos pasienter med primær aldosteronisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner.
  2. Pasienter med dårlig autonom atferdsevne, alvorlig klaustrofobi og kritisk syke pasienter som trenger livsstøtte som ikke er i stand til å samarbeide for å gjennomføre undersøkelsen.
  3. Det er andre situasjoner der pasienter ikke er egnet for denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperaldosteronisme
Intravenøs injiser 18F-Pentixather, utfør PET/CT-avbildning på angitt tidspunkt
Annen: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
injiser 185~370MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av stråledosimetri og biofordeling av 18F-Pentixather bestemt med PET/CT hos pasienter med PA
Tidsramme: 6 måneder
Bildene ble tatt med en Biograph Truepoint 64 PET/CT-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland). Dosimetrianalysen ble utført ved bruk av 3d-slicer (versjon 5.6.1, med slicerOpenDose3D-modul (https://gitlab.com/opendose/opendose3d) ). OpenDose: åpen tilgangsressurser for nukleærmedisinsk dosimetri (www.opendose.org).
6 måneder
Analyser spesifisiteten og sensitiviteten til 18F-pentixather PET/CT for diagnostisering av APA
Tidsramme: 3 år
Sammenlign 18F-Pentixather SUVmax med CXCR4，CYP11B2 immunhistokjemisk poengsum. Beregn sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-pentixafor PET/CT-resultater for en indikasjon på APA-, IAH- eller NFA-lesjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fangfang Sun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYX001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere